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一、崗位職責

3.負責生產(chǎn)相關物料、中間產(chǎn)品和成品的放行評估審核。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各項資源以確保生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)管，生產(chǎn)現(xiàn)場清場檢查，確保團隊成員可以及時處理生產(chǎn)中出的偏差、變更等的調(diào)查，并跟進整改措施的完成。 4．負責監(jiān)督工藝規(guī)程、 SOP 的有效現(xiàn)場、 GMP 法規(guī)的符合性，及時發(fā)現(xiàn)異常或隱患，并有能力提出合理的解決方案。 5．負責批生產(chǎn)及批檢驗記錄的審核，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗過程符合要求。負責電子數(shù)據(jù)審核，確保電子數(shù)據(jù)均滿足數(shù)據(jù)完整性的要求。

6.負責生產(chǎn)及生產(chǎn)支持性部門的日常監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)支持部的運行符合公司相關規(guī)定及法律法規(guī)的要求。 7．負責職責內(nèi)相關文件的起草，負責各部門起草或修訂文件的審核。

8．負責團隊管理工作及內(nèi)部工作流程的梳理，協(xié)調(diào)組內(nèi)員工工作安排，并對相關問題進行溝通和協(xié)調(diào)。 9．負責制定團隊成員的培養(yǎng)計劃，并對團隊成員進行指導，提升團隊成員的工作能力。 10．完成上級領導安排的其他工作。

二、任職資格

1.教育背景:大學本科及以上學歷:生物、制藥、化工或醫(yī)藥設備類相關專業(yè) 2.3年及以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗。具有無菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗者優(yōu)先 3.熟悉制藥工藝流程和設備，了解行業(yè)GMP 的設計標準及規(guī)范,熟悉驗證相關的法規(guī)、指南等規(guī)范。