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更新于 7月29日

藥品QA專員

6000-7000元·13薪
  • 無錫江陰市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥仿制藥原料藥QA質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、按照 GMP 規(guī)范和公司內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)公司受托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行全過程監(jiān)督,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求;
2、參與GMP質(zhì)量體系完善、維護(hù)和實(shí)施;
3、組織質(zhì)量與法規(guī)培訓(xùn),建立項(xiàng)目人員質(zhì)量意識(shí);
4、參與內(nèi)外部的審計(jì)工作;
5、根據(jù)公司進(jìn)度及法規(guī)要求,跟進(jìn)審批進(jìn)度及補(bǔ)充資料;
6、按時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的GMP整改任務(wù)。
任職要求:
1、熟悉GMP及國(guó)內(nèi)外藥品行業(yè)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則;
2、對(duì)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理有較好理解并具備一定風(fēng)險(xiǎn)意識(shí);
3、能接受偶爾出差。

工作地點(diǎn)

江陰市無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司

職位發(fā)布者

郭麗萍/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司
無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司(Wuxi BeitaPharmatech,Co. Ltd.簡(jiǎn)稱WBP),是2008年無錫“530”計(jì)劃支持海外留學(xué)生創(chuàng)辦的企業(yè)。2008年11月正式注冊(cè)并入駐于江陰高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)園,2011年12月,入駐江陰揚(yáng)子江生物醫(yī)藥加速器。無錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司是為解決我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展瓶頸進(jìn)行全方位研發(fā)碳14和碳13同位素標(biāo)記前體化合物和進(jìn)行標(biāo)記服務(wù)的企業(yè)。產(chǎn)品主要用于制備各種標(biāo)記的醫(yī)藥或生物分子,從而進(jìn)行動(dòng)物藥代和人體臨床研究,以及疾病診斷等。公司的業(yè)務(wù)包括:v碳14放射性同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用;v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記前體化合物的研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)和推廣應(yīng)用;v碳13同位素標(biāo)記呼吸系統(tǒng)檢測(cè)試劑原料藥的研發(fā)和推廣應(yīng)用;v碳13等穩(wěn)定同位素標(biāo)記氨基酸等疾病檢測(cè)試劑和試劑盒的研發(fā)和和推廣應(yīng)用。公司先后獲得無錫“530”計(jì)劃,江蘇省科技支撐計(jì)劃和科技部中小型企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的支持?,F(xiàn)注冊(cè)資金1200萬元,擁有2500平方米同位素標(biāo)記專用實(shí)驗(yàn)室;配備有國(guó)際先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備條件和分析檢測(cè)儀器;建立有一支以海外領(lǐng)軍人才為核心的年輕專業(yè)化技術(shù)隊(duì)伍;創(chuàng)立了以TEFLON管線技術(shù)為核心的14項(xiàng)技術(shù)專利;開發(fā)了近百種C13和C14同位素標(biāo)記前體化合物制備工藝和50多種醫(yī)藥和生物活性分子標(biāo)記工藝,其中大多為填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白,部分為國(guó)際首創(chuàng);C13標(biāo)記的產(chǎn)品已銷往美國(guó),印度和歐洲,以及中國(guó)的公司,大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)。公司與國(guó)內(nèi)外數(shù)家領(lǐng)域最權(quán)威的研究機(jī)構(gòu)和龍頭企業(yè)簽署有合作協(xié)議,以上四個(gè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)項(xiàng)目均進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化和國(guó)產(chǎn)化階段。其中C13產(chǎn)品都是國(guó)內(nèi)依賴進(jìn)口或迫切需要的,市場(chǎng)前景廣闊,可以打造國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍型企業(yè)。特別是C14產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)迫切需要,國(guó)際緊缺,國(guó)內(nèi)外紛紛聯(lián)系求購,可望打造國(guó)際領(lǐng)域龍頭企業(yè)。公司的發(fā)展目標(biāo)是在我國(guó)建立C14和C13研發(fā)和標(biāo)記服務(wù)基地,在國(guó)內(nèi)促進(jìn)新藥開發(fā),生物技術(shù),醫(yī)療,農(nóng)業(yè)和環(huán)保等行業(yè)的快速發(fā)展;在國(guó)際上解決緊缺問題,促進(jìn)人類健康事業(yè)的不斷進(jìn)步與發(fā)展。
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