體系&合規(guī):
1、依照文件要求制定偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險、投訴、召回、自檢等質(zhì)量體系相關(guān)的臺帳,為年度質(zhì)量回顧提供數(shù)據(jù)支持
2、收集偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險、投訴、召回、自檢等質(zhì)量體系相關(guān)記錄,并檢查記錄的完整性,對于不符合要求的記錄向相關(guān)人員提出改正/審核文件,確保文件符合公司文件管理要求
3、參與公司質(zhì)量事故的處理/所有的文件分發(fā)、收回、銷毀、審批符合規(guī)定程序
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案的管理,提醒各部門及時充實檔案的各項內(nèi)容/監(jiān)督其他各部門發(fā)放文件的管理,并檢查其他部門文件的管理情況,確?,F(xiàn)場為現(xiàn)行版本文件
5、制定QA部門的年度工作計劃,提交QA經(jīng)理審核,并監(jiān)督實施
項目&現(xiàn)場:
1、負(fù)責(zé)項目的總體進(jìn)度跟蹤,制定項目的進(jìn)度計劃,接收項目資料,并轉(zhuǎn)至相關(guān)部門/審核GMP涉及現(xiàn)場按照要求進(jìn)行操作,確保過程符合數(shù)據(jù)完整性、公司文件等方面的要求;
2、參與跟進(jìn)與項目相關(guān)的偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險的處理結(jié)果
3、跟進(jìn)與項目生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險的處理結(jié)果;審核儀器確認(rèn)、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、工藝驗證、清潔驗證、生產(chǎn)設(shè)備的確認(rèn)、生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)、溫控庫和溫控箱體的確認(rèn)的方案和報告,并參與其實施
4、參加召開項目進(jìn)度會議,推進(jìn)項目進(jìn)展/參與企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善和實施
5、審核、歸檔生產(chǎn)、檢測等相關(guān)的批相關(guān)記錄;監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場符合預(yù)定要求
學(xué)歷要求及工作經(jīng)驗:
1、醫(yī)藥、化工相關(guān)專業(yè)畢業(yè),大專以上學(xué)歷
2、至少兩年從事質(zhì)量管理和相關(guān)生產(chǎn)實踐經(jīng)驗
3、能夠了解藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、以及相關(guān)藥品的法規(guī)。了解公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),掌握公司管理體系的管理要求