崗位職責:
【主要職能Key Objectives/Deliverables】
1.負責生產(chǎn)現(xiàn)場的巡查與監(jiān)督,確保生產(chǎn)過程按照現(xiàn)行操作規(guī)程執(zhí)行;人員操作規(guī)范;記錄填寫合規(guī)等。
2.負責生產(chǎn)現(xiàn)場標識監(jiān)督管理(設備標識、驗證標識、校驗標識和清場標識等)。
3.負責生產(chǎn)過程的偏差、變更或CAPA的跟蹤、調(diào)查和反饋。
4.負責生產(chǎn)相關文件的審核工作(SOP、FOR、批生產(chǎn)記錄等)。
5.參與自檢、管理評審工作。
6.能及時糾正現(xiàn)場的輕微缺陷;現(xiàn)場的主要缺陷和嚴重缺陷應及時向質(zhì)量保證部或公司匯報,協(xié)商解決方案。
7.完成上級主管交付的其他工作。
8.熟悉本崗位危險源以及環(huán)境因素,并掌握控制方法。
任職要求:
【基本要求 Basic Requirements】
1.熟悉GMP等法規(guī)要求,具有嚴謹?shù)倪壿嬎季S和文字編寫能力;
2.具有3年及以上QA現(xiàn)場工作經(jīng)驗,具有較強的服務意識;
3.善于溝通協(xié)作,細心嚴謹,熟悉各種辦公軟件及文件管理要求。
【學歷要求 Education Requirements】
藥學、生物工程等相關藥學專業(yè)大專及以上學歷。