職位描述
化學(xué)藥制劑質(zhì)量原料藥質(zhì)量分析分析方法藥物分析
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)原料藥/制劑項目的質(zhì)量研究工作，獨立完成文獻調(diào)研、分析方法開發(fā)及驗證(包括含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出、各項方法學(xué)建立及驗證等相關(guān)研究工作)；
2.負責(zé)項目組項目管理和人員管理，包括技術(shù)培訓(xùn)、工作指導(dǎo)、績效考核等工作；
3.按照要求規(guī)范質(zhì)量研究，并做好相關(guān)原始記錄，獨立完成項目相關(guān)分析方法方案的起草、驗證草案編寫、方法驗證執(zhí)行、分析方法轉(zhuǎn)移和各階段性總結(jié)報告文件的編寫和核查；
4.負責(zé)穩(wěn)定性方案的起草、審核、執(zhí)行等工作，并能對試驗數(shù)據(jù)進行必要的分析處理；
5.負責(zé)解決質(zhì)量研究過程中的技術(shù)問題；設(shè)計并執(zhí)行質(zhì)量研究方案，完成相關(guān)實驗及數(shù)據(jù)分析
6.負責(zé)對新進人員及生產(chǎn)單位檢驗人員進行培訓(xùn)；
7.負責(zé)按相關(guān)要求進行申報資料的初稿撰寫；參與藥品注冊申報材料的撰寫與審核，協(xié)助完成注冊流程；
8.負責(zé)對項目相關(guān)技術(shù)資料的整理、復(fù)核、保存、保密。
任職要求：
1.藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2.具有較強的藥物分析實驗?zāi)芰椭R儲備，有5年以上的原料藥/制劑質(zhì)量研究工作經(jīng)驗，獨立負責(zé)過原料藥/制劑質(zhì)量研究（如片劑、注射劑等制劑項目）項目完整的質(zhì)量研究工作；可獨立完成分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、申報資料撰寫階段工作；有帶團隊經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉各種分析儀器(HPLC、GC、溶出儀、UV、粒徑檢測儀等)的使用和維護保養(yǎng)；具備較強的液相方法開發(fā)的能力和思路，
4.熟悉項目研發(fā)流程，有獨立解決項目開發(fā)中技術(shù)難題的經(jīng)驗，能對所得的實驗數(shù)據(jù)進行匯總分析，并及時給出方法開發(fā)過程中遇到問題的解決方案，解決大部分技術(shù)問題；
5.熟悉藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，了解ICH相關(guān)指導(dǎo)原則及指南；
6.具有良好的工作責(zé)任心及團隊合作精神，具有良好的執(zhí)行力、思考力、創(chuàng)造力及人際交往溝通能力；
1.負責(zé)原料藥/制劑項目的質(zhì)量研究工作，獨立完成文獻調(diào)研、分析方法開發(fā)及驗證(包括含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出、各項方法學(xué)建立及驗證等相關(guān)研究工作)；
2.負責(zé)項目組項目管理和人員管理，包括技術(shù)培訓(xùn)、工作指導(dǎo)、績效考核等工作；
3.按照要求規(guī)范質(zhì)量研究，并做好相關(guān)原始記錄，獨立完成項目相關(guān)分析方法方案的起草、驗證草案編寫、方法驗證執(zhí)行、分析方法轉(zhuǎn)移和各階段性總結(jié)報告文件的編寫和核查；
4.負責(zé)穩(wěn)定性方案的起草、審核、執(zhí)行等工作，并能對試驗數(shù)據(jù)進行必要的分析處理；
5.負責(zé)解決質(zhì)量研究過程中的技術(shù)問題；設(shè)計并執(zhí)行質(zhì)量研究方案，完成相關(guān)實驗及數(shù)據(jù)分析
6.負責(zé)對新進人員及生產(chǎn)單位檢驗人員進行培訓(xùn)；
7.負責(zé)按相關(guān)要求進行申報資料的初稿撰寫；參與藥品注冊申報材料的撰寫與審核，協(xié)助完成注冊流程；
8.負責(zé)對項目相關(guān)技術(shù)資料的整理、復(fù)核、保存、保密。
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1.藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷；
2.具有較強的藥物分析實驗?zāi)芰椭R儲備，有5年以上的原料藥/制劑質(zhì)量研究工作經(jīng)驗，獨立負責(zé)過原料藥/制劑質(zhì)量研究（如片劑、注射劑等制劑項目）項目完整的質(zhì)量研究工作；可獨立完成分析方法開發(fā)、轉(zhuǎn)移、申報資料撰寫階段工作；有帶團隊經(jīng)驗優(yōu)先；
3.熟悉各種分析儀器(HPLC、GC、溶出儀、UV、粒徑檢測儀等)的使用和維護保養(yǎng)；具備較強的液相方法開發(fā)的能力和思路，
4.熟悉項目研發(fā)流程，有獨立解決項目開發(fā)中技術(shù)難題的經(jīng)驗，能對所得的實驗數(shù)據(jù)進行匯總分析，并及時給出方法開發(fā)過程中遇到問題的解決方案，解決大部分技術(shù)問題；
5.熟悉藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，了解ICH相關(guān)指導(dǎo)原則及指南；
6.具有良好的工作責(zé)任心及團隊合作精神，具有良好的執(zhí)行力、思考力、創(chuàng)造力及人際交往溝通能力；
工作地點
金灣區(qū)三灶鎮(zhèn)機場西路628號珠海國際健康港
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職位發(fā)布者
丁女士/人事專員
剛剛活躍立即溝通
珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司珠海優(yōu)潤醫(yī)藥科技有限公司成立于2012年11月，地址位于風(fēng)景優(yōu)美、四季如春的沿海城市—廣東珠海市，首批入駐珠海國際健康港。專業(yè)從事新型藥物的技術(shù)開發(fā)及成果轉(zhuǎn)讓，主營業(yè)務(wù)為化學(xué)原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等，與多家知名制藥企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，為其在新藥研發(fā)、原研藥工藝路線設(shè)計、仿制藥的質(zhì)量方法開發(fā)、工藝路線優(yōu)化等方面提供研發(fā)支持與服務(wù)。公司自成立以來，一直在新藥開發(fā)領(lǐng)域保持著原料藥行業(yè)的領(lǐng)先勢頭，先后被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)、廣東省科技型中小企業(yè)、廣東省守合同重信用企業(yè)、珠海市新型研發(fā)機構(gòu)、珠海市民營科技企業(yè)、珠海市民營企業(yè)（中小企業(yè)）創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化示范基地、珠海市市級企業(yè)技術(shù)中心、珠海市微量元素藥物工程技術(shù)研究中心、規(guī)模以上企業(yè)、珠海市藥物研發(fā)一體化中心實驗室等。公司具有完善的質(zhì)量管理體系，研發(fā)場地嚴格按照國家認可委員會CNAS標準要求建設(shè)，現(xiàn)有研發(fā)辦公場地約3000㎡，平均研發(fā)經(jīng)費投入占企業(yè)營業(yè)收入40%以上，擁有包括安捷倫氣質(zhì)、液質(zhì)聯(lián)用儀、島津高效液相色譜儀等精密藥物研究設(shè)備。研發(fā)團隊均為藥學(xué)，化學(xué)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)的本碩博人才，具備扎實的專業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)和醫(yī)藥研發(fā)工作經(jīng)驗，對行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步有深入的了解，整體綜合實力較強，為公司的藥物研發(fā)提供了強有力的支持和保障。未來公司將在目前的基礎(chǔ)上，繼續(xù)堅持以市場需求為導(dǎo)向，以自主研發(fā)為基礎(chǔ)，以科學(xué)管理為手段，努力發(fā)揮科研特長，依托研發(fā)團隊和科研實力，全面提升技術(shù)創(chuàng)新、業(yè)務(wù)開拓能力，加大新產(chǎn)品研究開發(fā)和市場拓展力度，持續(xù)研制具有核心競爭力的產(chǎn)品，保持技術(shù)領(lǐng)先，完善產(chǎn)品和服務(wù)配套體系。繼續(xù)擴大公司主營產(chǎn)品的市場推廣力度，有效拓展市場，同時繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品市場競爭力，擴大經(jīng)營規(guī)模，鞏固研、產(chǎn)、銷密切結(jié)合的經(jīng)營體系。進一步加大對研發(fā)費用的投入，加強與合作單位、科研院校的交流，利用國內(nèi)外科研院所基礎(chǔ)理論研究方面的優(yōu)勢，結(jié)合公司產(chǎn)品開發(fā)中的實際問題，加快新產(chǎn)品的開發(fā)速度，以最好的醫(yī)藥產(chǎn)品服務(wù)于人類健康事業(yè)！
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