崗位職責(zé):
1.負責(zé)組織部門內(nèi)相關(guān)人員,對所有法規(guī)服務(wù)項目的客戶進行及時溝通與協(xié)調(diào);
2.負責(zé)統(tǒng)籌部門相關(guān)人員對客戶產(chǎn)品國內(nèi)外的注冊工作,確保項目順利完成;
3.負責(zé)注冊團隊管理和建設(shè),指導(dǎo)下屬員工的工作、績效管理和能力提升;
4.維護與檢測、注冊審批等機構(gòu)的良好關(guān)系;
5.負責(zé)開展注冊法規(guī)相關(guān)內(nèi)外部培訓(xùn)。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、理工科等相關(guān)專業(yè);
2.5年以上醫(yī)療器械的注冊相關(guān)經(jīng)驗,2年以上管理經(jīng)驗,三類醫(yī)療器械優(yōu)先考慮;
3.掌握醫(yī)療器械中國、歐盟、美國等國家產(chǎn)品注冊流程,熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),熟悉臨床試驗規(guī)范和流程;
4.良好的中英文閱讀和撰寫能力,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。