崗位職責：
1、落實產(chǎn)品（二三類體外診斷試劑）的注冊、注冊變更和延續(xù)注冊等各項工作；
2、建立注冊項目檔案，并維護更新；
3、負責注冊資料的編寫及申報；
4、協(xié)助完成臨床試驗方案、報告等資料，確保滿足法規(guī)和注冊要求；
5、協(xié)助建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485；
6、負責與第三方檢測中心、國家機構保持聯(lián)系，對接溝通注冊過程的技術問題并實時跟進注冊進度；
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物學、免疫學、醫(yī)學相關專業(yè)；
2、了解GMP相關知識，具有醫(yī)療器械二類、三類注冊相關經(jīng)驗，具有參與整個產(chǎn)品首次注冊過程相關經(jīng)驗；
3、具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員證書，熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，熟悉注冊流程，能夠完全主導產(chǎn)品首次、延續(xù)、變更注冊相關工作；
4、責任心強，學習能力強，主觀能動性強。