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任職要求

1. 醫(yī)藥、生物學、醫(yī)療器械及高分子材料類等相關專業(yè)，本科及以上學歷；

2. 三年以上無源醫(yī)療器械產品注冊申報經驗，有創(chuàng)新器械申請經驗優(yōu)先考慮；

3. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程，了解醫(yī)療器械相關法規(guī)。有獨立申請NMPA、CE注冊經驗，可優(yōu)先考慮；

4. 性格開朗外向，跟省審評中心以及檢測所有良好的溝通經驗；

5．有團隊精神，有較好的溝通能力和協(xié)調能力；

6. 具有較好的英語能力，能獨立查閱國外文獻。



崗位職責：

1.依據(jù)公司對產品規(guī)劃結合法規(guī)要求制定產品注冊計劃及推進跟蹤；

2.策劃和完成醫(yī)療器械產品的NMPA/FDA/CE注冊、延續(xù)注冊和注冊證變更的各項工作；

3.與NMPA國家局等溝通，及時報送申請資料，并負責形式及實質審查階段資料的補正，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時取得注冊證書；

4.負責臨床試驗方案、報告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊要求；

5.協(xié)助技術部完成產品技術要求、產品技術文件、風險分析報告、產品性能自測報告等報告的編寫；

6.協(xié)助質量體系人員進行相關醫(yī)療器械產品注冊時質量管理體系審核、藥局監(jiān)督抽查審核等；

7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤國家機關針對醫(yī)療器械產品發(fā)布的法律法規(guī)要求。