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更新于 11月20日

體系專員

5000-8000元
  • 德陽廣漢市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥質量體系管理GMP認證FDA認證
崗位職責:
1、負責在 QA主管的工作安排下,保證體系各項工作;
2、負責遵循相關變更、文件及培訓、GMP自檢、CAPA等相關專項質量活動;
3、負責維護和完善公司質量管理文件體系,使之符合藥品質量管理法規(guī)要求;
4、負責藥品質量風險管理體系建立和開展相關質量風險管理活動;
5、負責國家藥品監(jiān)管部門、內外部的質量審計準備工作;
任職要求:
1、制藥、生物、藥學等相關專業(yè),大學本科及以上學歷;
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)質量管理經(jīng)驗,具有1年以上藥品質量體系管理經(jīng)驗工作經(jīng)驗;
3、具有較強的計劃性,良好的溝通協(xié)調能力、分析調查和處理問題的能力;
4、熟悉中國GMP、歐盟GMP、ICH等法規(guī)知識,并能運用實踐;
5、熟練操作 Office辦公軟件。

工作地點

德陽廣漢市四川德博爾制藥有限公司

職位發(fā)布者

鐘雨君/HRBP主管

立即溝通
公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè),自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證,產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年,行銷全球30個國家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行,并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質量管理體系,具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質,主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法(全程酶活保護技術),通過無損活化,準確喚醒酶原,運用全程酶活保護關鍵控制技術,實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性,品質達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司,生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術,與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室,獲批設立院士專家工作站,建立博士后創(chuàng)新實踐基地,不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質量發(fā)展。
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