主要職責(zé):
- 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)品制造全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督、數(shù)據(jù)完整性和一致性監(jiān)督;
- 負(fù)責(zé)審核車(chē)間整理好的批生產(chǎn)記錄、 輔助記錄;
- 開(kāi)展偏差調(diào)查、變更控制和預(yù)防糾正措施的執(zhí)行,發(fā)現(xiàn)重大不合規(guī)事件上報(bào);
- 協(xié)助制藥公司進(jìn)行 GMP 審計(jì),確保公司生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
- 參與生產(chǎn)過(guò)程的改進(jìn),提供改善建議,能協(xié)助進(jìn)行體系優(yōu)化;
- 負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)操作的合規(guī)性檢查,參與公用系統(tǒng)偏差的調(diào)查;
- 協(xié)助培訓(xùn)和指導(dǎo)新員工。
職位要求:
- 制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),有三年藥品生產(chǎn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者;
- 熟悉藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、實(shí)驗(yàn)室管理的質(zhì)量控制和 GMP 管理;
- 良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
- 具備一定的數(shù)據(jù)分析能力,能夠?qū)ιa(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和歸類(lèi);
- 有強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德。