崗位職責:
1、入駐受托生產(chǎn)企業(yè),對其生產(chǎn)管理、質量管理進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督,確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合GMP、符合經(jīng)注冊批準的生產(chǎn)工藝、質量標準,保證產(chǎn)品質量安全。
2、藥廠的現(xiàn)場監(jiān)督,包括工藝規(guī)程的執(zhí)行情況、關鍵設備儀器儀表維護保養(yǎng)情況、環(huán)境監(jiān)測、公共系統(tǒng)運行、倉儲、實驗室等。
3、持有人產(chǎn)品委托生產(chǎn)過程中,及時處理、評估產(chǎn)品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差、OOS/OOT、不合格品,跟蹤糾偏及預防措施的實施,定期組織回顧分析;
4、作為公司和委托生產(chǎn)企業(yè)的溝通橋梁,負責建立受托企業(yè)與持有人的良好溝通,根據(jù)實際生產(chǎn)情況,向持有人質量部和公司領導提出相應的改善產(chǎn)品質量管理的方法措施的建議。
5、參與現(xiàn)場檢查工作,包括GMP符合性檢查和生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查,并陪同回答。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學、生物學、微生物學等相關專業(yè);
2、具備2年以上制藥企業(yè)現(xiàn)場QA或生產(chǎn)管理相關工作經(jīng)驗,熟悉口服溶液/固體制劑等的生產(chǎn)工藝和質量控制要點者優(yōu)先;
3、熟悉藥品行業(yè)法律法規(guī)、GMP質量管理相關要求;
4、原則性強,有良好的溝通協(xié)調能力及團隊合作意識;高度的責任心,工作細致、認真負責;
5、公司在上海奉賢,能適應經(jīng)常出差。