国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

職責(zé)要求：
1.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作，重點(diǎn)如美國(guó)FDA 510(k)、歐盟CE認(rèn)證等；
2.協(xié)助公司質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）的維護(hù)、運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)工作；
3.負(fù)責(zé)撰寫/審核產(chǎn)品的技術(shù)文件（如設(shè)計(jì)文檔、風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等）；
4.跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（QSR 820, MDR等）的最新動(dòng)態(tài)；
5.熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)流程，提交注冊(cè)申請(qǐng)文件，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌推進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展；
6.為內(nèi)部相關(guān)部門（設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)管、銷售）提供法規(guī)、注冊(cè)及體系方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)；
7.參與產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動(dòng)，如變更注冊(cè)、警戒報(bào)告等；
8.維護(hù)注冊(cè)證書和體系認(rèn)證證書的有效性。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物、化學(xué)、檢驗(yàn)、機(jī)械、電子、光學(xué)、醫(yī)藥、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2.具備良好的英文讀寫能力，思維邏輯性強(qiáng)，有一定的文字功底；
3.有主導(dǎo)完成ISO13485、CE或FDA注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.熟悉海外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)、臨床審核流程者優(yōu)先；
5.工作積極主動(dòng)，具有良好的綜合素質(zhì)、較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力；
6.學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，能快速適應(yīng)法規(guī)變化和新的注冊(cè)要求。