崗位職責:
1. 新藥(生物藥,小分子化藥等)臨床前及臨床開發(fā)中過程中的非臨床方向(CMC和藥理毒理)的項目管理,包括立項管理、臨床前及上市前總體開發(fā)計劃的制定,開發(fā)過程中各個部門間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào),項目研究進展總結(jié)、匯報和問題討論。
2. 新藥(生物藥,小分子化藥等)臨床前開發(fā)及臨床過程中各個階段的非臨床研究(CMC和藥理毒理)的委外研究項目管理,包括CRO/CMO篩選調(diào)研、協(xié)議簽署,執(zhí)行過程中的交流協(xié)調(diào)、進度管理、合同管理、付款和結(jié)題等項目管理相關(guān)工作。
3. 組織內(nèi)外部門完成各個階段研究報告、溝通交流資料和注冊申報資料的撰寫、審閱等,支持注冊部按照公司目標完成注冊文件準備。
4. 臨床試驗用藥和藥理毒理用藥等的支持工作,根據(jù)供應鏈和藥理毒理提供的用藥需求,組織協(xié)調(diào)臨床試驗用及藥理毒理用樣品的生產(chǎn)和供應。
5. 負責項目相關(guān)資料的歸檔管理。
6. 領(lǐng)導安排的其他事務。
任職要求:
1. 生物化學與分子生物學、細胞生物學、免疫學、藥學、醫(yī)學,化學等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學歷。
2. 一年以上國內(nèi)外知名藥企從事新藥開發(fā)或項目管理經(jīng)歷。
3. 有較好的中、英文口頭、書面表達和溝通能力,有團隊合作精神、較強的學習適應能力、較強的獨立分析和解決問題的能力,責任心強,抗壓能力強,有自我驅(qū)動力。