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一、崗位職責
1、負責制定并執(zhí)行非臨床安全評價研究的整體策略和年度計劃，確保與公司整體研發(fā)戰(zhàn)略和目標一致；
2、負責非臨床研究項目的管理，包括項目預算制定與控制、時間線管理、資源協(xié)調和優(yōu)先級排序；
3、領導團隊完成從候選化合物篩選到上市申報的全周期非臨床安全性研究；
4、主導或審核關鍵非臨床研究的方案設計；
5、負責管理和監(jiān)督外部合作研究機構（CRO）的研究活動，確保其嚴格按照研究方案、GLP規(guī)范和相關法規(guī)執(zhí)行；
6、定期審查研究數據和報告，及時發(fā)現并解決研究中出現的問題，確保數據真實、準確、完整；
7、確保所有非臨床研究活動符合中國NMPA、美國FDA等國內國際藥品監(jiān)管機構的法規(guī)和指導原則（如GLP, ICH S系列等）；
8、負責撰寫和審核藥品注冊申報資料（如IND, NDA）中的非臨床部分；
9、建立和完善部門內部的SOP和工作流程；
10、負責安全評價部門的團隊建設、日常管理和績效考核；
11、與藥學、臨床、注冊、醫(yī)學等內部部門緊密合作，提供非臨床安全方面的專業(yè)意見和支持；
12、及時向管理層和項目團隊清晰地傳達非臨床安全性研究發(fā)現、潛在風險及其對臨床開發(fā)的影響，為決策提供科學依據；
13、建立并維護與外部CRO、學術機構、咨詢專家和監(jiān)管機構的良好合作關系；
14持續(xù)跟蹤國內外非臨床安全評價領域的最新法規(guī)、技術指南和學科進展，并推動其在公司內部的應用。
二、任職要求
1、博士，毒理學、藥理學、藥學、醫(yī)學、生物學或相關生命科學專業(yè)；
2、8年以上在制藥企業(yè)、CRO或研究機構的非臨床安全評價相關工作經驗；
3、3年以上團隊管理或項目領導經驗，具有出色的團隊管理和跨部門協(xié)調能力；
4、有全程主導創(chuàng)新藥項目從臨床前到IND申報或NDA申報的非臨床研究的成功經驗；
5、精通非臨床安全評價的各項研究（毒理、藥代、安全藥理）的設計、執(zhí)行和解讀；
6、深刻理解并熟練掌握中國NMPA、美國FDA和ICH關于非臨床研究的法規(guī)和技術指南（如GLP, ICH S1, S2, S3, S4,
S5, S6, S7, S8, S9, S10等）；
7、出色的文獻檢索、數據分析和科學寫作能力，能獨立撰寫高質量的注冊申報資料；
8、卓越的領導力與決策能力、出色的溝通與協(xié)調能力；
9、強烈的質量意識、合規(guī)意識和風險意識，對數據完整性和患者安全有極高的責任感；
10、優(yōu)秀的英語能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術報告和資料。