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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行非臨床安全評(píng)價(jià)研究的整體策略和年度計(jì)劃，確保與公司整體研發(fā)戰(zhàn)略和目標(biāo)一致；
2、負(fù)責(zé)非臨床研究項(xiàng)目的管理，包括項(xiàng)目預(yù)算制定與控制、時(shí)間線管理、資源協(xié)調(diào)和優(yōu)先級(jí)排序；
3、領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成從候選化合物篩選到上市申報(bào)的全周期非臨床安全性研究；
4、主導(dǎo)或?qū)徍岁P(guān)鍵非臨床研究的方案設(shè)計(jì)；
5、負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督外部合作研究機(jī)構(gòu)（CRO）的研究活動(dòng)，確保其嚴(yán)格按照研究方案、GLP規(guī)范和相關(guān)法規(guī)執(zhí)行；
6、定期審查研究數(shù)據(jù)和報(bào)告，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決研究中出現(xiàn)的問題，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；
7、確保所有非臨床研究活動(dòng)符合中國NMPA、美國FDA等國內(nèi)國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)和指導(dǎo)原則（如GLP, ICH S系列等）；
8、負(fù)責(zé)撰寫和審核藥品注冊(cè)申報(bào)資料（如IND, NDA）中的非臨床部分；
9、建立和完善部門內(nèi)部的SOP和工作流程；
10、負(fù)責(zé)安全評(píng)價(jià)部門的團(tuán)隊(duì)建設(shè)、日常管理和績(jī)效考核；
11、與藥學(xué)、臨床、注冊(cè)、醫(yī)學(xué)等內(nèi)部部門緊密合作，提供非臨床安全方面的專業(yè)意見和支持；
12、及時(shí)向管理層和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)清晰地傳達(dá)非臨床安全性研究發(fā)現(xiàn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)及其對(duì)臨床開發(fā)的影響，為決策提供科學(xué)依據(jù)；
13、建立并維護(hù)與外部CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、咨詢專家和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好合作關(guān)系；
14持續(xù)跟蹤國內(nèi)外非臨床安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域的最新法規(guī)、技術(shù)指南和學(xué)科進(jìn)展，并推動(dòng)其在公司內(nèi)部的應(yīng)用。
二、任職要求
1、博士，毒理學(xué)、藥理學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)專業(yè)；
2、8年以上在制藥企業(yè)、CRO或研究機(jī)構(gòu)的非臨床安全評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、3年以上團(tuán)隊(duì)管理或項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，具有出色的團(tuán)隊(duì)管理和跨部門協(xié)調(diào)能力；
4、有全程主導(dǎo)創(chuàng)新藥項(xiàng)目從臨床前到IND申報(bào)或NDA申報(bào)的非臨床研究的成功經(jīng)驗(yàn)；
5、精通非臨床安全評(píng)價(jià)的各項(xiàng)研究（毒理、藥代、安全藥理）的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和解讀；
6、深刻理解并熟練掌握中國NMPA、美國FDA和ICH關(guān)于非臨床研究的法規(guī)和技術(shù)指南（如GLP, ICH S1, S2, S3, S4,
S5, S6, S7, S8, S9, S10等）；
7、出色的文獻(xiàn)檢索、數(shù)據(jù)分析和科學(xué)寫作能力，能獨(dú)立撰寫高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料；
8、卓越的領(lǐng)導(dǎo)力與決策能力、出色的溝通與協(xié)調(diào)能力；
9、強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)、合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，對(duì)數(shù)據(jù)完整性和患者安全有極高的責(zé)任感；
10、優(yōu)秀的英語能力，能夠熟練閱讀和撰寫英文技術(shù)報(bào)告和資料。