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更新于 3月25日

醫(yī)療器械注冊專員(江蘇常熟)

8000-13000元
  • 蘇州常熟市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
工作內(nèi)容 1、承擔(dān)公司有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊/備案工作,撰寫產(chǎn)品相關(guān)的注冊文件; 2、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門/省藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行注冊申報工作; 3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測整體事宜并跟進(jìn)送檢; 4、與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊過程中的問題,保證注冊順利進(jìn)行; 5、生產(chǎn)許可申報與辦理; 6、搜集、選取與醫(yī)療器械注冊及產(chǎn)品相關(guān)的法律/法規(guī)、通告、國際標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并反饋給相關(guān)部門; 7、參與產(chǎn)品立項評審及技術(shù)文檔合規(guī)性評審相關(guān)工作; 8、主導(dǎo)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核工作; 9、推進(jìn)質(zhì)量管理體系文件的日常維護(hù),保證公司的質(zhì)量體系穩(wěn)定運行; 10、參與公司產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。 任職要求: 教育背景:本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、機(jī)電一體化、電子、計算機(jī)及相關(guān)專業(yè); 工作經(jīng)驗:2年以上二類醫(yī)療器械注冊、認(rèn)證工作經(jīng)驗。熟悉NMPA注冊、CE認(rèn)證、FDA注冊相關(guān)的流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),能夠獨立完成產(chǎn)品注冊認(rèn)證相關(guān)技術(shù)文檔的編寫與整理,與檢測機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)主管部門保持良好有效的溝通。 知識技能:熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn); 素質(zhì)要求:具有較強的責(zé)任心,工作認(rèn)真負(fù)責(zé);有較強的表達(dá)能力、溝通能力、發(fā)現(xiàn)問題、解決問題能力、團(tuán)隊合作能力;英文聽說讀寫流利。

工作地點

蘇州常熟市江蘇貝泰福醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

田麗/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo貝泰福醫(yī)療科技成都有限公司
貝泰福醫(yī)療科技BetterLife Medical是耳鳴耳聾及神經(jīng)功能障礙細(xì)分領(lǐng)域的中美合資高端醫(yī)療器械和服務(wù)集團(tuán)公司,提供基于神經(jīng)電生理原理的神經(jīng)調(diào)控數(shù)字醫(yī)療和云服務(wù)平臺“產(chǎn)品+服務(wù)+網(wǎng)絡(luò)”解決方案的、國內(nèi)領(lǐng)先國際先進(jìn)的頭部企業(yè)。2009年底,國家高層次人才計劃特聘專家、公司創(chuàng)始人率領(lǐng)國際一流的海歸團(tuán)隊落戶在江蘇省蘇州市常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(中國聲學(xué)創(chuàng)新谷),并在成都、廣州和美國洛杉磯設(shè)立了分支機(jī)構(gòu),在北京、上海設(shè)立了辦事處。貝泰福專注老齡社會發(fā)病率最高、醫(yī)保負(fù)擔(dān)最重、全球市場容量超1000億美元的神經(jīng)功能障礙藍(lán)海市場,包含耳鳴、耳聾、睡眠障礙、焦慮、抑郁、眩暈、梅尼埃、偏頭疼、神經(jīng)疲勞、癲癇、帕金森、自閉癥、多動癥、阿爾茨海默綜合癥(癡呆)等,業(yè)務(wù)覆蓋檢測、診斷、治療和康復(fù)全周期慢病管理。擁有50余件國內(nèi)外發(fā)明專利的、基于腦神經(jīng)電生理的無創(chuàng)物理刺激干預(yù)神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品技術(shù),強調(diào)神經(jīng)功能障礙的生理和心理的交互作用和解決從主觀到客觀的檢測評估問題,擁有中美雙注冊證,并通過數(shù)十家醫(yī)院10萬余例臨床應(yīng)用驗證,探索出多渠道差異化B2B2C商業(yè)模式,形成了產(chǎn)品技術(shù)、診療方案(數(shù)字處方)和商業(yè)模式三維一體的獨特競爭優(yōu)勢,創(chuàng)造性地在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層篩查體檢、數(shù)字云醫(yī)療三大領(lǐng)域拓展業(yè)務(wù),實現(xiàn)線上線下互聯(lián)互通的云服務(wù)平臺,并建立以自有產(chǎn)品技術(shù)、診療方案和技術(shù)服務(wù)為主要支撐的神經(jīng)功能障礙專病診所連鎖體系。公司已啟動上市計劃,進(jìn)入高速成長期,對優(yōu)秀人才提供有市場競爭力的薪酬和股票期權(quán)激勵。誠邀各路英才加入創(chuàng)業(yè),實現(xiàn)自己的夢想。
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