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工作內(nèi)容： 1、產(chǎn)品注冊與取證：負責(zé)醫(yī)療器械（二類/三類）注冊全流程工作，包括注冊資料編制、遞交、審評跟進、補正答復(fù)及取證，確保符合NMPA（國家藥監(jiān)局）等法規(guī)要求。 主導(dǎo)或協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測、臨床評價（如適用）、體系考核、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)，牽頭對接或聯(lián)系藥監(jiān)部門、檢測機構(gòu)及審評專家。 2、質(zhì)量體系管控維護并優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（QMS），確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO 13485等要求。 主導(dǎo)內(nèi)審、協(xié)助管理評審及外部審核（如藥監(jiān)體系核查），跟進整改措施落地。 參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的合規(guī)性評審，把控注冊風(fēng)險點。 3、文件管理與歸檔：主導(dǎo)注冊資料、技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽）的編寫、審核及歸檔，確保完整性與可追溯性。 管理質(zhì)量體系文件（如SOP、記錄表單）的編制、修訂、發(fā)放及存檔，符合文件控制程序。應(yīng)對監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查，提供所需文件及記錄支持。 4、法規(guī)與政策跟蹤：實時跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，評估對公司產(chǎn)品的影響并推動內(nèi)部調(diào)整。 參與行業(yè)標(biāo)準解讀，指導(dǎo)研發(fā)、生產(chǎn)等部門合規(guī)執(zhí)行。 5、跨部門協(xié)作：協(xié)同研發(fā)、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，確保產(chǎn)品注冊策略與研發(fā)進度、生產(chǎn)一致性相匹配。為市場、銷售部門提供注冊法規(guī)支持，解答產(chǎn)品準入相關(guān)問題。 任職要求 ： 1、本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)優(yōu)先（機械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)等。 2、有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程，有植介入導(dǎo)管、導(dǎo)絲類產(chǎn)品經(jīng)驗者優(yōu)先 3、熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。