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崗位職責：
1、負責公司醫(yī)療器械體系文件的管理，包括文件的發(fā)布、變更控制，維護好體系文件臺賬，定期檢索更新質(zhì)量管理體系文件，推進國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊工作；
2、協(xié)助管理者代表建立和完善公司質(zhì)量管理體系，并負責公司質(zhì)量管理體系的推進、實施與管理；協(xié)助完成第三方監(jiān)督審核、以及監(jiān)管機構(gòu)的審核，并完成審核發(fā)現(xiàn)項的整改；
3、組織參與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)審、管理評審，監(jiān)督各部門質(zhì)量體系的實施；
4、負責公司質(zhì)量目標收集，監(jiān)控預防及糾正措施的實施過程并驗證效果，以達到質(zhì)量持續(xù)改進和提高的目標；
5、負責公司醫(yī)療器械唯一性標識（UDI）系統(tǒng)維護，UDI生成和維護；不良事件網(wǎng)站維護及定期風險評價報告的編寫、上傳；
6、完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉 ISO13485、GMP 質(zhì)量管理體系，有一定文字功底，邏輯思維清晰；具有獨立起草體系文件的能力；
3、有內(nèi)審員資格證書優(yōu)先，有應對 CE、FDA、國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷優(yōu)先；
職位福利：
五險、節(jié)日福利、帶薪年假、員工生日會、團建、開工紅包、法定節(jié)假日