職位描述
質量體系管理QAQC化學藥
崗位職責
1.負責公司持有產(chǎn)品研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）發(fā)送文件（包括中試、工藝驗證、穩(wěn)定性考察、申報、獲批、生產(chǎn)、上市等階段產(chǎn)生的所有文件）的接收、登記；2.負責公司持有產(chǎn)品研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）發(fā)送文件的初審，審核文件的完整性，并將文件審核結果反饋商業(yè)化項目部或對接人；
3.負責對接收文件分配至各技術審核人，監(jiān)督并跟進文件審核進度，協(xié)助各技術審核人與研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對接人進行溝通；
4.負責各技術審核人審核文件的最終反饋，郵件發(fā)送研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）對接人。
5.負責對持有產(chǎn)品文件審核情況進行定期匯報。
6.負責公司內(nèi)部發(fā)送研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）文件的轉移。
7.定期跟進研發(fā)單位（CRO）、生產(chǎn)企業(yè)（CMO）公司開展的穩(wěn)定性考察各時間節(jié)點的數(shù)據(jù)的提供。
8.負責崗位相關文件的修訂、審核；負責持有產(chǎn)品生產(chǎn)許可證增項、GMP符合性、補充申請、備案等相關文件的準備與提供，參與迎檢問題解答。
9.負責公司、部門及相關領導安排的臨時性工作。
任職資格
1.教育水平：本科及以上學歷
2.專業(yè)要求：醫(yī)藥或相關專業(yè)
3.工作經(jīng)驗：具有至少3-5年從事藥品生產(chǎn)、質量、技術等方面的實際工作經(jīng)驗，具有獨立負責新產(chǎn)品項目等工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質量、申報等環(huán)節(jié)要求。
4.技能和能力：思維邏輯清晰，溝通良好；熟練掌握相關法規(guī)、產(chǎn)品工藝、檢驗記錄審 核、質量管理等方面知識；熟練應用計算機辦公軟件，具有良好的計劃執(zhí)行能力、分析判斷能力，能夠快速處理、解決崗位相關問題，善于應用統(tǒng)計分析等工具。
1.教育水平：本科及以上學歷
2.專業(yè)要求：醫(yī)藥或相關專業(yè)
3.工作經(jīng)驗：具有至少3-5年從事藥品生產(chǎn)、質量、技術等方面的實際工作經(jīng)驗，具有獨立負責新產(chǎn)品項目等工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質量、申報等環(huán)節(jié)要求。
4.技能和能力：思維邏輯清晰，溝通良好；熟練掌握相關法規(guī)、產(chǎn)品工藝、檢驗記錄審 核、質量管理等方面知識；熟練應用計算機辦公軟件，具有良好的計劃執(zhí)行能力、分析判斷能力，能夠快速處理、解決崗位相關問題，善于應用統(tǒng)計分析等工具。
工作地點
北京豐臺區(qū)平安幸福中心-A座
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職位發(fā)布者
李女士/HRD
昨日活躍立即溝通
北京遠方通達醫(yī)藥技術有限公司北京遠方通達醫(yī)藥技術公司成立于2009年9月，是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的集團性質公司?？毓珊Ｄ厦罉房?、若堯特醫(yī)、亞美通達、德國吉麥、南光中國、芽美口腔等十幾家企業(yè)。2018年10月起，連續(xù)被授予國家高新技術企業(yè)證書、專精特新企業(yè)證書，全國科技型中小企業(yè)等榮譽，且賦予“中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會”理事單位、“中國臨床營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟”理事單位、“中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會”會員單位?！爸袊t(yī)藥新聞信息協(xié)會特殊食品分會副會長單位”等榮譽稱號。 2021年9月獲得藥品生產(chǎn)許可證，進入藥品生產(chǎn)領域，產(chǎn)品銷往全國及國外多個國家和地區(qū)。公司引進和研發(fā)產(chǎn)品涉及領域廣泛，含國家臨床必需易短缺藥品，國家基本急救藥品，大量醫(yī)保和基藥獨家產(chǎn)品，造福更多患者。目前擁有員工300人，公司擁有博士、碩士、本?？埔陨弦淮笈咚刭|專業(yè)技術人才，獲得發(fā)明專利、軟件著作權等知識產(chǎn)權20多項。經(jīng)過十幾年快速發(fā)展，業(yè)務領域逐步拓展，涵蓋特醫(yī)食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)銷售，進口藥品、特醫(yī)食品項目合作等領域。致力于打造具有國際化能力的綜合性醫(yī)藥科技企業(yè)，逐步發(fā)展成為專注醫(yī)藥大健康的產(chǎn)業(yè)格局。
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