職位描述
化學(xué)藥QAQCGMP認(rèn)證
一、崗位職責(zé)
1、質(zhì)量體系維護(hù)
（1）協(xié)助GMP文件管理（SOP、批記錄、驗(yàn)證方案）的起草、修訂與歸檔；
（2）參與偏差處理（OOS/OOT）、變更控制（Change Control）及CAPA（糾正預(yù)防措施）流程執(zhí)行。
2、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控
（1）學(xué)習(xí)原輔料/包材抽樣檢驗(yàn)，跟蹤中間體、成品質(zhì)量數(shù)據(jù)；
（2）協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)QA進(jìn)行生產(chǎn)車(chē)間巡檢，確保符合潔凈區(qū)管理規(guī)范。
3、合規(guī)與審計(jì)
（1）參與內(nèi)審、外審（FDA/EMA/NMPA）準(zhǔn)備工作，協(xié)助缺陷項(xiàng)整改追蹤；
（2）學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料（CTD）中質(zhì)量模塊的撰寫(xiě)要求。
4、輪崗實(shí)踐
（1）1.5年培養(yǎng)期輪崗（QC實(shí)驗(yàn)室→生產(chǎn)QA→質(zhì)量體系→供應(yīng)商管理），考核后定崗。
1、質(zhì)量體系維護(hù)
（1）協(xié)助GMP文件管理（SOP、批記錄、驗(yàn)證方案）的起草、修訂與歸檔；
（2）參與偏差處理（OOS/OOT）、變更控制（Change Control）及CAPA（糾正預(yù)防措施）流程執(zhí)行。
2、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控
（1）學(xué)習(xí)原輔料/包材抽樣檢驗(yàn)，跟蹤中間體、成品質(zhì)量數(shù)據(jù)；
（2）協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)QA進(jìn)行生產(chǎn)車(chē)間巡檢，確保符合潔凈區(qū)管理規(guī)范。
3、合規(guī)與審計(jì)
（1）參與內(nèi)審、外審（FDA/EMA/NMPA）準(zhǔn)備工作，協(xié)助缺陷項(xiàng)整改追蹤；
（2）學(xué)習(xí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料（CTD）中質(zhì)量模塊的撰寫(xiě)要求。
4、輪崗實(shí)踐
（1）1.5年培養(yǎng)期輪崗（QC實(shí)驗(yàn)室→生產(chǎn)QA→質(zhì)量體系→供應(yīng)商管理），考核后定崗。
獎(jiǎng)金績(jī)效
年底獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
平谷區(qū)北京華靳制藥有限公司
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職位發(fā)布者
陳貴斌/人事負(fù)責(zé)人
昨日活躍立即溝通
遠(yuǎn)大醫(yī)藥
遠(yuǎn)大醫(yī)藥（英文名稱(chēng)為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集制藥科技、核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準(zhǔn)介入診療科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。目前，企業(yè)全球員工破萬(wàn)，境內(nèi)外附屬公司超 30家，擁有 5個(gè)技術(shù)平臺(tái)和 8個(gè)研發(fā)中心，超 200個(gè)醫(yī)保目錄產(chǎn)品，過(guò)億產(chǎn)品 16個(gè)，業(yè)務(wù)涵蓋心腦血管、五官科、呼吸及危重癥、原料藥、mRNA平臺(tái)、核藥抗腫瘤診療、心腦血管精準(zhǔn)介入診療、高品質(zhì)氨基酸等板塊。遠(yuǎn)大醫(yī)藥始終秉持“敢為人先，共享成功”的企業(yè)精神，以“提供好產(chǎn)品，修煉高境界”為經(jīng)營(yíng)理念。以滿(mǎn)足患者需求為中心，以順應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展為方向，以堅(jiān)持科技創(chuàng)新為原動(dòng)力。近年來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥先后布局了來(lái)自美國(guó)、澳大利亞、德國(guó)、比利時(shí)等國(guó)家的一系列具有廣闊市場(chǎng)前景的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品；與世界領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)建立了深入的合作關(guān)系；并在一系列高精尖的醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品管線的豐富和多元化。穩(wěn)增長(zhǎng)、強(qiáng)創(chuàng)新、謀布局，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將秉承綜合優(yōu)勢(shì)、創(chuàng)新引領(lǐng)和全球拓展的發(fā)展理念，采用自主研發(fā)和全球拓展雙輪驅(qū)動(dòng)，全球化運(yùn)營(yíng)布局和雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展策略，形成國(guó)內(nèi)國(guó)外雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，致力于成為一家受醫(yī)生和患者尊重并還原于社會(huì)的科技創(chuàng)新型國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。
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