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一）資質(zhì)：
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
（二）主要職責(zé)：
1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；
4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；
6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
1. 同質(zhì)量負(fù)責(zé)人一起共同職責(zé)：
2. 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
3. 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
4. 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；
5. 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
6. 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
7. 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
8. 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
9. 保存記錄；
10. 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
11. 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。