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崗位職責(zé)?
1.質(zhì)量體系搭建與優(yōu)化：協(xié)助質(zhì)量副總裁搭建、完善并持續(xù)優(yōu)化公司質(zhì)量管理體系（包括 GMP、GSP 等相關(guān)體系），確保體系符合國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)發(fā)展需求，組織開(kāi)展體系內(nèi)審、管理評(píng)審及外部審計(jì)的迎審工作，對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定整改方案并跟蹤落實(shí)。?
2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控：建立健全藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制，組織識(shí)別、評(píng)估研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督執(zhí)行，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。?
3.生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督：監(jiān)督藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制工作，包括原輔料、包裝材料的入庫(kù)檢驗(yàn)、生產(chǎn)工藝參數(shù)的合規(guī)性監(jiān)控、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)管理等，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量異常情況及時(shí)協(xié)調(diào)處理，制定糾正預(yù)防措施。?
4.質(zhì)量檢驗(yàn)管理：負(fù)責(zé)指導(dǎo)和管理質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)的工作，審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)報(bào)告，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和及時(shí)性，推動(dòng)檢驗(yàn)技術(shù)的改進(jìn)和創(chuàng)新，提升檢驗(yàn)效率和能力。?
5.團(tuán)隊(duì)建設(shè)與管理：協(xié)助質(zhì)量副總裁組建和管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，制定團(tuán)隊(duì)及員工的績(jī)效考核指標(biāo)，組織開(kāi)展專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)和職業(yè)發(fā)展規(guī)劃指導(dǎo)，提升團(tuán)隊(duì)整體專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和執(zhí)行力。?
6.法規(guī)政策跟蹤與落地：密切關(guān)注國(guó)家及地方藥品監(jiān)管法規(guī)、政策及行業(yè)動(dòng)態(tài)，及時(shí)組織內(nèi)部學(xué)習(xí)和解讀，確保公司質(zhì)量管理工作及產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。?
任職要求?
1.教育背景：藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。?
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有 8 年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 3 年以上質(zhì)量經(jīng)理或同等管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)；有大型制藥企業(yè)或上市公司質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
3.專(zhuān)業(yè)知識(shí)：精通藥品 GMP、GSP 等相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售等全流程質(zhì)量控制要點(diǎn)；掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制等相關(guān)工具和方法。?
4.注射劑項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：有注射劑項(xiàng)目尤其是凍干粉針項(xiàng)目質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。?
5.能力素質(zhì)：具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)管理能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通表達(dá)能力及問(wèn)題解決能力；具有高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神，能承受一定的工作壓力；具備敏銳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和較強(qiáng)的合規(guī)管理意識(shí)。?