1.負(fù)責(zé) QC 樣品流的管理;
2.負(fù)責(zé)留樣觀察及留樣室管理;
3.負(fù)責(zé)穩(wěn)定性室及穩(wěn)定性樣品管理工作,負(fù)責(zé)起草穩(wěn)定性研究方案、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)收集、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)分析及起草穩(wěn)定性研究報(bào)告;
4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用試劑、試液、滴定液、對(duì)照品及標(biāo)準(zhǔn)品管理;統(tǒng)計(jì)試劑用量并起草采購計(jì)劃;
5.負(fù)責(zé) QC 現(xiàn)場 GMP 合規(guī)性檢査,GMP 自查自改、提供整改方案并跟蹤整改活動(dòng)的執(zhí)行;
6.參與檢查、審計(jì)等相關(guān)活動(dòng),并負(fù)責(zé)本組內(nèi)審計(jì)內(nèi)容的解答;
7.組織并參與 OOS/OOT/異常值、偏差等情況調(diào)查,相關(guān)CAPA 的整改措施的制定;
8.負(fù)責(zé) QC 相關(guān) GMP 文件起草或?qū)徍?
9.負(fù)責(zé) QC 部門內(nèi)培訓(xùn)管理工作;
10.完成上級(jí)安排的其他任務(wù)。