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崗位歸屬：
本崗位隸屬于 CMC/藥學(xué)部門，專注于大分子治療性蛋白藥物（包括單抗、雙抗、多抗、ADC 等）在國(guó)際注冊(cè)過程中的藥學(xué)資料準(zhǔn)備，溝通與合規(guī)支持。
崗位職責(zé)：
? 撰寫和整理大分子治療性蛋白藥物國(guó)際注冊(cè)所需的藥學(xué)資料（CTD、IMPD、IND、BLA、MAA 等）。
? 結(jié)合全球法規(guī)和指南（FDA、EMA、ICH、WHO 及相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)，如 PDA），確保 CMC 注冊(cè)資料的完整性、規(guī)范性和合規(guī)性。
? 獨(dú)立完成 CMC 模塊的撰寫與申報(bào)，包括 工藝開發(fā)、分析方法、驗(yàn)證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、對(duì)比性研究 等內(nèi)容。
? 根據(jù)國(guó)際注冊(cè)要求，對(duì)藥學(xué)研究和驗(yàn)證工作提供指導(dǎo)性建議，協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)開展符合注冊(cè)要求的研究與驗(yàn)證。
? 參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA、EMA、PMDA 等）的溝通與問答，準(zhǔn)備并跟進(jìn)相關(guān)問題答復(fù)。
? 跟蹤全球大分子藥物注冊(cè)法規(guī)和指南的更新，進(jìn)行解讀和內(nèi)部宣導(dǎo)，協(xié)助建立和優(yōu)化內(nèi)部 SOP。
? 跨部門協(xié)作（藥學(xué)、質(zhì)量、臨床、注冊(cè)部等），推動(dòng)項(xiàng)目在國(guó)際注冊(cè)中的合規(guī)與順利推進(jìn)。
? 參與注冊(cè)策略制定，評(píng)估大分子治療性蛋白藥物國(guó)際注冊(cè)的可行性與風(fēng)險(xiǎn)，為項(xiàng)目決策提供法規(guī)支持。
任職要求：
? 藥學(xué)、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先。
? 具備 3 年以上生物制品注冊(cè)事務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟悉大分子治療性蛋白藥物國(guó)際注冊(cè)要求。
? 能夠獨(dú)立完成 CMC 模塊的撰寫和申報(bào)，涵蓋 工藝、分析、驗(yàn)證、質(zhì)量和對(duì)比性研究 等內(nèi)容。
? 熟悉全球相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南，包括 ICH、FDA、EMA、WHO 及行業(yè)協(xié)會(huì)（如 PDA）發(fā)布的要求。
? 有成功參與過大分子治療性蛋白藥物 IND/BLA/MAA 等國(guó)際申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
? 有生物類似藥相似性研究及國(guó)際申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
? 有與國(guó)際合作伙伴、CRO 或 CMO 協(xié)作經(jīng)驗(yàn)。
? 英語書寫和口語流利，能獨(dú)立完成英文資料撰寫及與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通。
? 具備良好的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力，工作細(xì)致，有責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。