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更新于 1月28日

藥品注冊專員/經(jīng)理

1-2萬
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

FDAGMP新藥注冊
職位描述:
1、 依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)獨立完成非技術資料的撰寫及審核確認,對技術資料進行符合性與完整性審核;
2、 負責申報資料的撰寫、復核、申報等工作,跟進注冊檢驗、注冊核查、審評審批進程等工作;
3、 制定項目注冊工作計劃,確保項目及時完成注冊需要的各項工作;
4、 就申報注冊事務與藥政部門進行溝通,及時解決或反饋審評審批過程中出現(xiàn)的問題;
5、 及時跟進掌握NMPA/FDA最新發(fā)布的法規(guī)政策文件、指導原則、規(guī)范性文件等。

任職要求:
1、2年以上化藥申報注冊工作經(jīng)驗,負責或充分參與過NDA的注冊申報工作,具有一定的國際注冊經(jīng)驗;有臨床方向藥品注冊經(jīng)驗的優(yōu)先
2、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷;
3、熟悉CDE/FDA等各監(jiān)管機構(gòu)的注冊法規(guī)、技術指導原則及有關指南;
4、良好的英語聽說讀寫能力,熟練使用CDE電子申報軟件和eCTD操作;
5、較強的文字處理能力、表達溝通能力與團隊合作能力;
6、工作作風嚴謹,有高度的責任感和抗壓能力,能獨立完成交給的任務。

工作地點

泰州海陵區(qū)健康大道805號中國醫(yī)藥城五期G118

職位發(fā)布者

丁女士/行政

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo蘇州韜略生物科技股份有限公司
蘇州韜略生物科技股份有限公司成立于2011年,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園內(nèi),由留學美國、長期在全球最大生物制藥企業(yè)之一的安進公司(Amgen)擔任首席科學家的張大為博士創(chuàng)立。公司建有研發(fā)部、注冊部、臨床部、生產(chǎn)部,部門完善,管理科學,團隊精熟海內(nèi)外前沿的新藥開發(fā)技術,具有豐富的新藥研發(fā)和項目運營管理經(jīng)驗。公司專注于一類小分子靶向創(chuàng)新藥物的設計、研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,針對目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的腫瘤疾病領域,寄希望服務于人類健康。公司的技術優(yōu)勢在于新藥項目都是以最先進的計算機輔助新藥篩選技術、藥物研發(fā)理論和實踐經(jīng)驗相結(jié)合,設計出針對抗腫瘤的新靶點和新機制的候選創(chuàng)新藥物,并在臨床前實驗中得到充分驗證。每個新藥項目均具有獨特的入腦通透性和高成藥性,為腫瘤的腦轉(zhuǎn)移患者帶來嶄新的藥物治療的希望。在腫瘤領域,公司擁有豐富的產(chǎn)品管線,多項發(fā)明專利獲得授權,目前有近十個新藥項目處于臨床的各個階段,布局肺癌、乳腺癌、頭頸部鱗癌等大品種領域。公司建有整棟生產(chǎn)、研發(fā)、辦公廠房,并已取得藥品生產(chǎn)許可證,廠房面積11000平方米,計劃繼續(xù)增加符合美國FDA的cGMP檢查要求的靶向藥口服固體制劑車間。未來兩年內(nèi),公司計劃完成資本市場的上市,同時,推動新藥產(chǎn)品的陸續(xù)上市,挽救目前臨床上尚無有效治療手段、有迫切臨床需求的疾病患者,造福社會,填補國內(nèi)外相關治療領域的空白,植根中國,走向世界,打造具有國際競爭性新藥科技公司。
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