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崗位職責(zé)： 1、相關(guān)的指南共識、指導(dǎo)原則、文獻等國內(nèi)外資料的檢索、整理匯總和匯報； 2、根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、受試者日記卡等醫(yī)學(xué)基本文檔；并結(jié)合申辦方、研究者、倫理會意見對上述文檔進行修訂。 3、組織或參與組織臨床啟動會、臨床協(xié)調(diào)會，并與臨床研究者就臨床方案和醫(yī)學(xué)問題進行充分溝通； 4、撰寫臨床研究小結(jié)、總結(jié)報告，并總結(jié)各方意見進行修訂； 5、根據(jù)臨床試驗項目，制定撰寫醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃等醫(yī)學(xué)管理文檔； 6、試驗過程中，根據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的要求進行醫(yī)學(xué)監(jiān)查： 1）醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和研究方案培訓(xùn) 2）組織或參加項目團隊醫(yī)學(xué)相關(guān)的會議 3）受試者入選資格的醫(yī)學(xué)審核 4）審核方案偏離 5）審核醫(yī)學(xué)編碼 6）醫(yī)學(xué)咨詢，協(xié)助處理醫(yī)學(xué)/方案相關(guān)問題，發(fā)送和追蹤醫(yī)學(xué)質(zhì)疑，確保及時反饋 7）協(xié)助試驗數(shù)據(jù)鎖庫前的數(shù)據(jù)清理 崗位要求： 1、碩士及以上學(xué)歷，基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、有制藥企業(yè)或臨床CRO公司工作經(jīng)驗者，熟悉臨床試驗設(shè)計和開展者優(yōu)先，接受CRA\CRC經(jīng)驗轉(zhuǎn)； 3、熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》、GCP等相關(guān)法規(guī)； 4、熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀； 5、具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能； 6、外語要求：能熟練應(yīng)用英語查閱及檢索文獻；