崗位職責:
1.負責組織公司許可證變更、MAH產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓等項目的申報資料撰寫、上報以及缺陷整改,配合受托方委托產(chǎn)品的符合性檢查;
2.制定公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,建立公司質(zhì)量管理體系,并保證有效運行和持續(xù)改進;
3.負責組織開展質(zhì)量保證、質(zhì)量控制工作;
4.負責質(zhì)量管理體系文件的畝批;
5.審批物料與產(chǎn)品放行;
6.負責偏差、變更、確認與驗證、CAPA、自檢、年度回顧、穩(wěn)定性考察等質(zhì)量要素的批準;
7.負責組織對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督,并對受托方的檢驗條件、技術(shù)水平質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核,確認其具有完成受托檢驗的能力;
8.負責產(chǎn)品召回和處置;
9.負責組織質(zhì)量事故調(diào)查處理、風險評估;
10.組織公司自檢和外部審計
任職資格:
1.具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥
品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
2.熟悉藥品管理法、GIP、GSP 等相關(guān)法律法規(guī);
3.熟悉公司藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法;
4.熟悉生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理質(zhì)量要求;
5.熟悉物料與產(chǎn)品質(zhì)量放行標準;
6.具有強烈的職業(yè)人自律精神:保密、誠信、公正、公平、堅持原則等。