崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)臨床試驗方案的制定,管理和監(jiān)督臨床試驗項目人員,分析項目推進(jìn)難點/風(fēng)險點,確保試驗各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行
2、制定監(jiān)查計劃,負(fù)責(zé)按照項目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動常規(guī)監(jiān)查;
3、負(fù)責(zé)審核CRA、醫(yī)學(xué)注冊部撰寫的臨床總結(jié)報告;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗成本、進(jìn)度和質(zhì)量管理;
5、負(fù)責(zé)臨床試驗實施過程中的藥物、耗材、設(shè)備、系統(tǒng)、文件的管理;
6、負(fù)責(zé)臨床試驗項目團(tuán)隊培訓(xùn)計劃的制度及日常培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)緊急或突發(fā)事件處理。
任職要求:
1、25-40歲,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上;
2、具有1-3年以上臨床研究經(jīng)驗,并具備1年以上項目管理經(jīng)驗,有PMP證書者優(yōu)先;
3、熟悉臨床試驗的政策法規(guī)及GCP,掌握藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)相關(guān)知識;
4、具備良好的分析、溝通和組織協(xié)調(diào)能力;
5、能夠適應(yīng)一定頻率的短途出差