職位描述
生產(chǎn)管理設備管理
崗位職責:
1、完成驗證任務的技術可行性，保障設備/系統(tǒng)/工藝的技術合規(guī)性。
2、制定并執(zhí)行設備、設施、公用系統(tǒng)、清潔及工藝的驗證/確認/再驗證計劃。
3、按時向本部門經(jīng)理匯報驗證項目進度、關鍵里程碑達成情況及驗證總結(jié)報告。
4、負責設備相關的驗證方案、驗證報告及相關技術文件的起草、審核、批準及歸檔管理。
5、負責驗證過程中偏差、變更的識別、調(diào)查、記錄及跟蹤關閉。
6、主導或參與驗證活動的現(xiàn)場執(zhí)行（如IQ/OQ/PQ），確保符合法規(guī)要求及公司標準，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。
7、協(xié)助部門主管完成新建或改造項目的驗證策略制定、風險評估及驗證活動實施。
8、負責驗證相關儀器儀表的校準管理及驗證數(shù)據(jù)的收集、分析與報告。
任職要求:
1、35歲以下，大專及以上學歷，制藥工程、生物工程、化學工程、自動化、機械工程、微生物學或相關理工科專業(yè)；
2、3年以上制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)設備/工藝/清潔/實驗室/計算機化系統(tǒng)驗證相關工作經(jīng)驗；
3、熟悉GMP法規(guī)要求（中國GMP、FDA cGMP、EU GMP等）及驗證指南（如GAMP 5），具備獨立起草和執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗證方案及報告的能力；
4、熟悉制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設備（如制劑設備、包裝線、滅菌柜、凍干機）、公用系統(tǒng)（如HVAC、水系統(tǒng)、潔凈氣體）、實驗室設備或計算機化系統(tǒng)的驗證流程；
5、掌握風險評估工具（如FMEA）在驗證活動中的應用，并能有效識別和控制驗證風險。
工作地點
岳陽縣岳陽高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會湖南派格蘭藥業(yè)有限公司
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長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司
長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機構(gòu)提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術服務人。公司現(xiàn)有以科學家領銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務關聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學技術有限公司、浙江尚領藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內(nèi)/國際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領域，公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產(chǎn)線?！靖＠觥抗ぷ鲿r間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產(chǎn)獎;人文福利：節(jié)日福利、結(jié)婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利：公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學歷落戶長沙可領12000、20000的人才補助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經(jīng)費等。【聯(lián)系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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