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工作內(nèi)容
1. 堅持基于良好生產(chǎn)原則（GMPs）的醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量管理體系要求
2. 通過capa，審核，ncmr和投訴處理系統(tǒng)識別和領(lǐng)導(dǎo)預(yù)防和糾正措施的實施
3. 領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)商變更請求的實施，并運用生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序（PPAP）
4. 在新產(chǎn)品開發(fā)項目中發(fā)揮關(guān)鍵作用，確保嚴(yán)格的績效和APQP交付成果（CTQ，PFMEA，控制計劃，GRR，F(xiàn)AI, IQ/OQ/PQ，PPA等），與采購，制造和研發(fā)部門合作
5. 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
6. 能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團隊，以降低患者安全風(fēng)險并提高法規(guī)遵從度
7. 運用FDA，MDD（醫(yī)療器械指令），EU-MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），ISO13485（質(zhì)量管理體系），cGMP和風(fēng)險管理（ISO14971）的經(jīng)驗和知識，灌輸一種致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)合規(guī)的文化
8. 在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團隊內(nèi)推動新流程和系統(tǒng)的實施
9. 識別并領(lǐng)導(dǎo)持續(xù)的過程/產(chǎn)品改進(jìn)/卓越計劃/項目
10. 確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
崗位要求
1. 理工科本科學(xué)歷，本科以上學(xué)歷優(yōu)先
2. 至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)制造質(zhì)量/工程質(zhì)量/供應(yīng)商質(zhì)量工作經(jīng)驗優(yōu)先
3. 有豐富的質(zhì)量過程管理經(jīng)驗和工具知識，如APQP，PPAP，SPC，統(tǒng)計工具和分析，根據(jù)產(chǎn)品和患者風(fēng)險制定和修訂質(zhì)量抽樣計劃
4. 運用ISO13485（質(zhì)量管理體系），F(xiàn)DA醫(yī)療器械法規(guī)，cGMP和風(fēng)險管理（ISO14971）的經(jīng)驗和知識，灌輸致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)合規(guī)的文化
5. 精通多任務(wù)處理和在高節(jié)奏的矩陣環(huán)境中工作，并意識到對合規(guī)和運營績效的持續(xù)影響
6. 能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響包括采購、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)在內(nèi)的跨職能團隊，以降低患者安全風(fēng)險并提高法規(guī)合規(guī)性
7. 組織能力強，足智多謀，注重細(xì)節(jié)，有能力執(zhí)行指定的項目計劃
8. 遵守公司宗旨、行為準(zhǔn)則和適用的法律標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)
9. 熟練的英語，工作語言的閱讀，寫作和口語交流
10. > 20%的出差