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崗位職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)制定創(chuàng)新藥/改良型新藥產(chǎn)品的注冊申報策略，注冊申報計劃，組織并指導(dǎo)注冊申報的實施、執(zhí)行和檢查； 2. 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥/改良型新藥注冊申報資料的準(zhǔn)備、審核與提交，并跟蹤注冊申請的進度，組織解決申報過程中的各類問題； 3. 負(fù)責(zé)與國家藥品監(jiān)督管理局、藥檢機構(gòu)和審評中心溝通，負(fù)責(zé)各類問題的咨詢，為新藥研發(fā)提供注冊支持； 4. 掌握各類藥品注冊信息，并將監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)政策法規(guī)變化向公司決策層進行匯報及解讀； 5. 匯總、分類、整理、歸檔并傳達國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術(shù)資料等； 6. 根據(jù)新藥相關(guān)政策法規(guī)要求，負(fù)責(zé)監(jiān)督新藥臨床研究質(zhì)控體系的執(zhí)行，保證臨床體系、原始記錄和操作規(guī)程合法合規(guī)； 7. 能夠?qū)ψ苑ㄒ?guī)有充分的見解，建立與監(jiān)管部門的溝通平臺，為企業(yè)研發(fā)、臨床醫(yī)學(xué)團隊等提供專業(yè)咨詢。 任職要求： 1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，中醫(yī)中藥類優(yōu)先，本科及以上學(xué)歷，英語四級及以上； 2. 有3年以上藥品注冊經(jīng)驗，2年以上創(chuàng)新藥注冊相關(guān)經(jīng)驗，有創(chuàng)新藥成功申報上市經(jīng)驗者優(yōu)先； 3. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和政策，了解CDE、CFDI、藥檢所、NMPA等工作流程； 4. 熟悉新藥IND和NDA注冊申報要求，申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫并具有對申報資料審核的能力； 5. 工作積極主動、執(zhí)行力強，具備很強的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)和表達能力； 6. 具有中藥注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。