職位描述
三類試劑注冊IVDR
崗位職責：
1、負責相關醫(yī)療器械法規(guī)和標準的搜集、識別與解讀；
2、負責試劑產品注冊需求調研和分析，并轉化為產品設計需求；
3、負責制定常規(guī)產品的注冊路線，參與輸出注冊計劃；
4、負責按照計劃推進試劑產品注冊工作，輸出注冊資料，參與注冊技術評審溝通及等產品注冊相關工作；
5、參與注冊技術平臺的建設和維護；
6、完成上級安排的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物學，免疫學、醫(yī)學檢驗、化學、材料學等相關專業(yè)。
2、3年以上體外診斷試劑產品開發(fā)或注冊經驗，做為主要負責人完成過國內II、III類或CE IVDR注冊資料輸出工作，并獲得產品注冊證。
3、了解體外診斷檢測技術；熟悉體外診斷行業(yè)，具備豐富的體外診斷試劑產品臨床應用相關知識；
4、具備優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結能力；
5、有目標感，能合理進行任務分解制定工作計劃，推動任務完成。
6、嚴謹認真，具備責任感和敬業(yè)精神，有良好的團隊合作意識，能承擔工作壓力。
工作地點
龍華區(qū)深圳普門科技股份有限公司
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麥福盛/人事經理
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案，所有產品均擁有全部自主知識產權，系列產品在中國國內已有15000余家醫(yī)療機構裝機使用，出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵，致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經過11年的沉淀與積累，公司的經營已經走向正軌，正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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