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工作職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)資料的收集匯編及注冊(cè)資料的編寫(xiě)，全程跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送，完成產(chǎn)品注冊(cè)； 2、就注冊(cè)事務(wù)與政府及相關(guān)檢測(cè)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，確保按時(shí)獲得產(chǎn)品注冊(cè)批件。 3、注冊(cè)資料及原始記錄歸檔及整理，并送至文控存檔； 4、搜集整理公司產(chǎn)品所銷售的國(guó)家區(qū)域內(nèi)新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等的收集、更新并遞交文控存檔和輸出產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)需求分析文檔； 5、負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營(yíng)備案，產(chǎn)品注冊(cè)證首次、變更和延續(xù)相關(guān)事宜； 6、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的收集及在國(guó)家醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行回復(fù)監(jiān)管部門。 7、完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)。 2、了解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP/、QSR820/ISO13485-2016質(zhì)量管理體系體系，熟悉國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)流程，了解MDR CE和FDA注冊(cè)流程更佳且優(yōu)先錄用。 3、3年以上有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有成功申報(bào)過(guò)二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，如果具備有源無(wú)菌產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先錄用；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的辦理流程及具有相關(guān)辦理經(jīng)驗(yàn)。 4、參加過(guò)正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)/認(rèn)證/法規(guī)培訓(xùn)。