崗位職責:
(1)負責質(zhì)保部合規(guī)管理組的建設(shè)及相關(guān)文件的制定與修訂。
(2)依據(jù)新法頒布,結(jié)合公司實際情況不斷優(yōu)化和完善合規(guī)體系,組織進行公司內(nèi)培訓,并監(jiān)督執(zhí)行,保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效、可控。
(3)查詢法規(guī)網(wǎng)站,識別與我公司生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī),并進行初步評估,根據(jù)藥品法規(guī)初步評估結(jié)果將法規(guī)發(fā)送至相應的部門進行法規(guī)差距分析和評估。
(4)負責組織相關(guān)人員完成法規(guī)持續(xù)符合性差距分析,審核各部門提交的法規(guī)差距分析結(jié)果,并追蹤其產(chǎn)生的改進措施,確保以上行動在法規(guī)強制生效執(zhí)行期或正式生效前完成。
(5)負責法規(guī)持續(xù)符合性管理,組織并開展公司內(nèi)部自檢,審核涉及的相關(guān)資料,并追蹤其產(chǎn)生的改進措施。
(6)整理法規(guī)電子版,并定期歸檔,建立法規(guī)匯編手冊,供內(nèi)部使用。
(7)負責配合公司進行產(chǎn)品出海相關(guān)工作。
(8)完成領(lǐng)導交辦的其他臨時任務(wù)。
任職要求:
學歷:本科及以上
專業(yè):生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
經(jīng)驗:3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
語言能力:具有良好的溝通和寫作能力,能借助軟件準確理解國外相關(guān)法規(guī),具有基礎(chǔ)的英語口語溝通能力優(yōu)先。
其他:具備質(zhì)量管理人員所要求的分析、管理、協(xié)調(diào)、指導能力。