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更新于 1月21日

QA合規(guī)專員

5000-6000元
  • 大連金州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責:
(1)負責質(zhì)保部合規(guī)管理組的建設(shè)及相關(guān)文件的制定與修訂。
(2)依據(jù)新法頒布,結(jié)合公司實際情況不斷優(yōu)化和完善合規(guī)體系,組織進行公司內(nèi)培訓,并監(jiān)督執(zhí)行,保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效、可控。
(3)查詢法規(guī)網(wǎng)站,識別與我公司生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī),并進行初步評估,根據(jù)藥品法規(guī)初步評估結(jié)果將法規(guī)發(fā)送至相應的部門進行法規(guī)差距分析和評估。
(4)負責組織相關(guān)人員完成法規(guī)持續(xù)符合性差距分析,審核各部門提交的法規(guī)差距分析結(jié)果,并追蹤其產(chǎn)生的改進措施,確保以上行動在法規(guī)強制生效執(zhí)行期或正式生效前完成。
(5)負責法規(guī)持續(xù)符合性管理,組織并開展公司內(nèi)部自檢,審核涉及的相關(guān)資料,并追蹤其產(chǎn)生的改進措施。
(6)整理法規(guī)電子版,并定期歸檔,建立法規(guī)匯編手冊,供內(nèi)部使用。
(7)負責配合公司進行產(chǎn)品出海相關(guān)工作。
(8)完成領(lǐng)導交辦的其他臨時任務(wù)。
任職要求:
學歷:本科及以上
專業(yè):生物或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)
經(jīng)驗:3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
語言能力:具有良好的溝通和寫作能力,能借助軟件準確理解國外相關(guān)法規(guī),具有基礎(chǔ)的英語口語溝通能力優(yōu)先。
其他:具備質(zhì)量管理人員所要求的分析、管理、協(xié)調(diào)、指導能力。

工作地點

金州區(qū)復星雅立峰(大連)生物制藥有限公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘

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公司Logo復星雅立峰(大連)生物制藥有限公司
復星雅立峰(大連)生物制藥有限公司成立于2002年,公司總占地面積78839平方米,其中原廠區(qū)占地面積29218平方米,新廠區(qū)占地面積49621平方米,是專門從事生物制品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè),榮獲國家瞪羚企業(yè)、大連市制造業(yè)百強企業(yè)。上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司成立于1994年,是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團,直接運營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學診斷、醫(yī)療健康服務(wù),并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。創(chuàng)立30多年來,復星醫(yī)藥植根中國,布局全球,核心業(yè)務(wù)已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場,聚焦腫瘤、免疫炎癥等核心治療領(lǐng)域。
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