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1、目標與體系管理：制定品質(zhì)管理目標并分解落實，監(jiān)督目標達成過程，通過數(shù)據(jù)分析與改進推動目標實現(xiàn)，重點提升假肢矯形器治療效果與產(chǎn)品質(zhì)量；協(xié)助管理者代表搭建并持續(xù)優(yōu)化 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，通過內(nèi)外審維持體系有效性、適宜性。
2、標準與檢驗管控：組織制定原材料、過程及成品的質(zhì)量標準與檢驗規(guī)程，嚴格執(zhí)行檢驗放行流程，確保產(chǎn)品符合強制性標準及注冊技術要求；建立檢驗記錄與檔案系統(tǒng)，保障全流程可追溯性，支撐合規(guī)監(jiān)管與問題溯源。
3、數(shù)據(jù)改進與設備管理：分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，指導關聯(lián)部門改進并驗證效果，提升產(chǎn)品可靠性與臨床效果；制定監(jiān)視測量設備管控計劃，確保檢測工具精準適配公司質(zhì)量需求。
4、法規(guī)合規(guī)與跨部門協(xié)同：貫徹藥監(jiān)局、市監(jiān)局等監(jiān)管要求，主導合規(guī)檢查與認證；聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等部門制定質(zhì)量控制計劃，解決關鍵質(zhì)量問題，推動跨職能協(xié)作達成目標。
5、團隊建設：傳導質(zhì)量價值觀，完善培訓與制度體系，打造高效團隊，支撐公司戰(zhàn)略落地。
任職資格：?
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質(zhì)量管理等相關專業(yè)優(yōu)先。
2、3 年以上醫(yī)療器械/康復輔具行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉假肢矯形器領域者優(yōu)先；具備 ISO 13485 體系搭建與認證實戰(zhàn)經(jīng)驗，有管理者代表履職經(jīng)歷者加分。
3、精通醫(yī)療器械法規(guī)，熟練運用 PDCA、FMEA 等質(zhì)量管理工具；具備數(shù)據(jù)分析和問題解決能力，能推動跨部門協(xié)作與流程優(yōu)化。
4、抗壓能力強，具備良好的溝通協(xié)調(diào)與團隊管理能力，能獨立應對監(jiān)管審查并推動合規(guī)落地。

崗位福利：

總部地址：河南省鄭州市高新區(qū)億達科技新城6號樓整棟