崗位職責:
1. 全面負責醫(yī)療器械產品的質量管理體系建設與實施;
2. 監(jiān)督生產過程中的質量控制,確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求;
3. 主導內部質量審核及供應商質量評估;
4. 組織分析質量異常事件,制定改進措施并跟蹤閉環(huán);
5. 協(xié)調跨部門協(xié)作,推動質量目標達成;
6. 建立質量培訓體系,提升團隊專業(yè)能力。
任職資格:
學歷 本科及以上學歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質量管理等相關專業(yè)優(yōu)先
工作經(jīng)驗 5-10年醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗
年齡 30-40歲(可彈性調整)
熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī); 掌握ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820等質量體系標準。
熟練運用FMEA、SPC、APQP、8D等質量工具; 能獨立完成質量數(shù)據(jù)分析及報告輸出。
有參與過產品注冊審評或飛行檢查經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)注冊、備案及臨床試驗相關流程