職責描述:
1、負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的制定、改進和運行維護工作;
2、負責質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓和督導工作;
3、日常稽查各部門是否按體系文件執(zhí)行,并將問題報告管理者代表、直接領(lǐng)導及各部門負責人;
4、負責收集和更新的國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)及標準,并組織相關(guān)部門進行導入工作;
5、負責組織公司的內(nèi)部審核及協(xié)助組織管理評審;
6、協(xié)助完成國內(nèi)、國外監(jiān)管部門及第三方現(xiàn)場審核;
7、負責制定和發(fā)出各部門糾正預防措施,并跟蹤具體的落實情況;
8、完成上級領(lǐng)導交代的其他任務(wù)。
任職資格
1、本科及以上學歷,3年以上醫(yī)療器械/醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗,有無菌醫(yī)療器械工作經(jīng)驗、持內(nèi)審員證書者優(yōu)先;
2、熟悉ISO 13845、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
3、有較強的風險意識和分析能力,文筆功底良好,能獨立撰寫體系和制度文件;
4、具備較好的組織策劃能力,善于協(xié)調(diào)、溝通且原則性強,能承受來自各方的工作壓力。