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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)注冊材料的編寫，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
2、就注冊事務(wù)與政府及第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；
3、注冊資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理；
4、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗相關(guān)工作實施，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔；
5、負(fù)責(zé)與臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等；
6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項工作。
任職要求：
1、具有2年以上無菌類或無源醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊經(jīng)驗；
2、本科及以上學(xué)歷，理工科、生物醫(yī)學(xué)工程等醫(yī)藥類專業(yè)優(yōu)先；
3、有獨立完成過二類及二類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的優(yōu)先；
4、熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485相關(guān)知識；
5、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和FDA QSR 820質(zhì)量體系；
6、熟悉歐盟MDD醫(yī)療器械認(rèn)證指令；
7、有責(zé)任心，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致，能夠合理安排時間并獨立完成工作。