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位職責(zé)：
1、主要從事無菌凍干注射劑、無菌水針注射劑或預(yù)充式注射劑的生產(chǎn)工作；
2、負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的安裝、調(diào)試及設(shè)備維護保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常使用，根據(jù)驗證及校驗計劃，完成設(shè)備的再驗證、工藝驗證及儀器儀表的檢驗工作；
3、熟悉無菌制劑特性，把握生產(chǎn)工藝流程中關(guān)鍵控制點和操作風(fēng)險點；
4、負(fù)責(zé)設(shè)備及工藝SOP的起草、修改和完善工作，保證文件符合GMP相關(guān)要求；
5、參與質(zhì)量保證部的風(fēng)險管理、偏差處理、變更控制、CAPA、自檢等工作；
6、參與培養(yǎng)基模擬灌裝、無菌注射劑產(chǎn)品工藝驗證、工藝報告撰寫等相關(guān)工作。
任職資格：
1、大學(xué)大專及以上學(xué)歷，生物/制藥工程.、 藥學(xué)等專業(yè)，或中級專業(yè)技術(shù)職稱；
2、具備3年無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，有高毒高活無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外無菌制劑相關(guān)法規(guī)政策，參與無菌制劑產(chǎn)線設(shè)計、建設(shè)等項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的執(zhí)行力，較強的自我學(xué)習(xí)能力及管理能力。