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工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理體系的搭建。包括設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、運(yùn)輸驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證體系文件的編寫，確保公司研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化階段均能滿足制藥行業(yè)要求；
2. 參與公司產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目建設(shè)中的相關(guān)的設(shè)施設(shè)備調(diào)研、選型、URS編寫，設(shè)施及廠房布局的設(shè)計(jì)審核等，確保符合法規(guī)要求；
3. 起草或?qū)徍松a(chǎn)設(shè)備、分析方法學(xué)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)/驗(yàn)證方案和報(bào)告，在驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、方法執(zhí)行方面提供指導(dǎo)和支持；
4. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理工作,定期更新公司的所有計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)清單；
5. 負(fù)責(zé)進(jìn)行驗(yàn)證體系維護(hù)、審查和重新評(píng)估，以確保工藝、設(shè)備等持續(xù)保持在驗(yàn)證狀態(tài)；
6. 參與工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升、工程設(shè)備改造等變更控制評(píng)估，并負(fù)責(zé)組織相關(guān)驗(yàn)證工作；
7. 負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、運(yùn)輸驗(yàn)證等相關(guān)驗(yàn)證方面知識(shí)的培訓(xùn)；
8. 根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.具有10年以上生物制藥企業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有工藝、設(shè)備、清潔、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等全面驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3熟悉歐美和中國(guó)藥品監(jiān)管部門對(duì)驗(yàn)證的要求，熟悉制藥行業(yè)相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；有獨(dú)立統(tǒng)籌完成國(guó)內(nèi)或歐盟項(xiàng)目的驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
4.掌握生物大分子藥生產(chǎn)及質(zhì)量控制相關(guān)的要求，熟悉常用驗(yàn)證儀器使用和工作原理；
5、熟知制藥行業(yè)信息化特點(diǎn)，具有疫苗行業(yè)信息化實(shí)施背景(MES、LIMS等)優(yōu)先。