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更新于 11月26日
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國際注冊總監(jiān)(J10681)

3-5萬
  • 南京玄武區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械英語
崗位職責(zé):
1. 根據(jù)產(chǎn)品線規(guī)劃，輸出各個產(chǎn)品的注冊路徑策略圖，有效的把控注冊過程中的風(fēng)險項并給出相應(yīng)的解決措施；
2. 負責(zé)識別產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和標準，并在項目組內(nèi)部開展培訓(xùn)以及標準的分解；
3. 負責(zé)注冊資料編寫以及審核，推進管理國內(nèi)外產(chǎn)品注冊工作進度；
4. 在注冊過程中負責(zé)對接藥監(jiān)局、審評中心、檢測所等機構(gòu)，及時處理遇到的問題，確保順利取得注冊證；
5. 掌握跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)的變化，及時分析、歸納、整理，并針對產(chǎn)品線產(chǎn)品梳理相應(yīng)的注冊變更策略
6. 統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)部門注冊人員的工作，并對產(chǎn)品線的注冊進度進行管理。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，英語CET-6以上，有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景；
2. 擁有豐富有源醫(yī)療器械NMPA、CE注冊申報經(jīng)驗，至少完成過2個產(chǎn)品的注冊申報；如有呼吸類產(chǎn)品相關(guān)的FDA注冊申報經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 有5年及以工作經(jīng)驗；
3. 熟悉并了解國內(nèi)外有源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及注冊流程；
4. 善于溝通，具有較強的自我學(xué)習(xí)能力、團隊管理能力以及良好的英語讀寫、溝通能力。

工作地點

南京玄武區(qū)魚躍科技中心

職位發(fā)布者

陳小敏/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚躍醫(yī)療,中國A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來,堅持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個研發(fā)中心、9個生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過 30萬家醫(yī)療機構(gòu)和國內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個國家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國 2030》國家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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