職位描述
工作職責(zé):
1、公司內(nèi)部各部門注冊需求的收集、整理和分析。
2、按照法規(guī)要求對注冊申報(bào)資料進(jìn)行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報(bào)資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋。
3、根據(jù)產(chǎn)品注冊計(jì)劃制定體系工作計(jì)劃、負(fù)責(zé)注冊產(chǎn)品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊體系考核工作。
4、按要求對注冊申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管。
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)或英語專業(yè)優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關(guān)法規(guī)和流程,有獨(dú)立負(fù)責(zé)三類注冊項(xiàng)目或全體系質(zhì)量現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
3、ELISA酶聯(lián)免疫、免疫熒光定量、免疫磁珠捕獲、生化分析等技術(shù)平臺(tái)體外診斷試劑或醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力,具有團(tuán)隊(duì)精神。
5、這個(gè)職位主要負(fù)責(zé)國際注冊,需要英語口語較好。