崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃、維護(hù)、修訂、完善全公司質(zhì)量管理體系文件,對質(zhì)量體系運行進(jìn)行日常的監(jiān)控、維護(hù),確保質(zhì)量體系有效運行;
2、負(fù)責(zé)推進(jìn)醫(yī)療器械各項法律法規(guī)在公司各部門落實、改進(jìn)工作;
3、負(fù)責(zé)內(nèi)審、外審和管理評審的各項工作,跟蹤發(fā)現(xiàn)不合格項;
4、負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量目標(biāo)的確認(rèn)和達(dá)成情況統(tǒng)計、分析工作;
5、擬定培訓(xùn)計劃,并定期對員工進(jìn)行法律法規(guī)等體系相關(guān)培訓(xùn)工作;
6、上級安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),八年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗優(yōu)先;
2、有二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗,熟悉二類、三類無源、有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系的優(yōu)先考慮;
3、熟練掌握相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn);
4、接受過醫(yī)療器械GMP相關(guān)培訓(xùn)、具有三類器械注冊審核經(jīng)驗優(yōu)先;
5、工作細(xì)心、負(fù)責(zé)、溝通組織能力強(qiáng)。