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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊工程師

8000-15000元
  • 重慶榮昌區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊
崗位職責:
1、評估新立項項目的注冊可行性,制定合適的注冊策略,結合整體的注冊計劃與相應預算、組織實施產品注冊事務及咨詢事務。
2、跟蹤產品研發(fā)過程,從注冊法規(guī)和指導原則角度為研發(fā)力方向給出注冊相關建議,使研發(fā)的角度和深度符合
官方審評要求。
3、審核產品注冊申報資料,按時申報,跟蹤審批過程,及時時解決或反映審評過程中出現的問題。
4、與監(jiān)管部門建立積極、良好的溝通,保證公司產品的注冊過程順暢,建立與注冊相關的專家網絡,為產品
注冊提供可靠保障。
5、協(xié)調資源,及時了解法律法規(guī)和政府政策的變化,確保注生冊流程的合規(guī)性及注冊進度,關注法規(guī)動態(tài)及跟蹤同行動態(tài),從法規(guī)的角度考慮產品的改進方向,定期對上市后的產品進行合規(guī)性的評估。
要求
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、電氣等理工科相關專業(yè)。
2、有國際醫(yī)療器械注冊相關經驗,有三類醫(yī)療器械注冊經驗者優(yōu)先。
3、英語聽說讀寫流利,可無障礙溝通及處理英文文件。
4、工作細致,責任心強,有創(chuàng)新性思維,較強的團隊合作意識;
5、熟練應用辦公軟件,標準化軟件。

工作地點

榮昌區(qū)海爾血液技術重慶有限公司

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

尹老師/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo海爾血液技術重慶有限公司
海爾血液技術重慶有限公司,前身為中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學校辦企業(yè),成立于 2001年,具有 II類、Ⅲ類醫(yī)療器械和大容量注射劑等器械和藥品研發(fā)、生產和銷售資質,是同時具有采漿設備、及其配套耗材以及藥品生產資質的企業(yè)之一。2020年 10月,海爾集團旗下科創(chuàng)板上市公司海爾生物醫(yī)療斥資5.5億元收購原重慶三大偉業(yè)制藥有限公司90%股份,成為海爾生物布局血液安全場景產業(yè)生態(tài)的重要一環(huán),公司發(fā)展年均增速達到 30%。為打破國外技術壟斷,打造行業(yè)領先的血液成分安全管理解決方案生態(tài)品牌——“海爾血技”,公司投資2.3億元建設海爾血液安全產業(yè)園,項目占地 78畝,建筑面積3.65萬平方米,是重慶市發(fā)改委重點項目,市藥監(jiān)局重點企業(yè)和重點項目,竣工后滿產產值達 10億元,將由單一血漿采集解決方案發(fā)展為血液成分采集、分離、存儲等多場景生態(tài)解決方案提供商。同時,公司借助海爾生物醫(yī)療的資源優(yōu)勢,積極開拓海外市場。公司單采血漿耗材產品已獲得國內行業(yè)第一張歐盟 MDR認證證書。公司先后獲得藥品 GMP證書、兩化融合管理體系評定證書(A級),通過 ISO13485體系認證,是國家級高新技術企業(yè),國家“專精特新”小巨人企業(yè),國家知識產權優(yōu)勢企業(yè)、市級中小企業(yè)技術研發(fā)中心,市級企業(yè)技術中心、重點實驗室,重慶市技術創(chuàng)新示范企業(yè);目前擁有有效專利40件,其中發(fā)明專利4件,實用新型專利29件,外觀設計專利5件,軟件著作權2件;擁有多種規(guī)格血袋醫(yī)療器械注冊證、血液安全等 27個注冊批件,其中公司自主研發(fā)的國內首創(chuàng)物聯(lián)網濾白血袋更是標志著智慧用血場景方案實現生態(tài)轉型突破,形成覆蓋血站、血液中心、醫(yī)院等全場景服務體系。公司將繼續(xù)加大研發(fā),圍繞“血液成分安全管理”,以創(chuàng)血液成分安全管理生態(tài)品牌為使命,從血液成分單采、血液儲存轉移、血液治療等方面加強校企合作,建設醫(yī)工平臺,進行技術攻堅,創(chuàng)新推動血液成分安全管理智能化、自動化、物聯(lián)化、平臺化,努力實現從單采血漿綜合解決方案發(fā)展成為血液全場景生態(tài)品牌。
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