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更新于 1月23日

質(zhì)量工程師(J10263)

1.2-1.8萬(wàn)
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械ISO13485方法學(xué)驗(yàn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)審核研發(fā)階段各類(lèi)測(cè)試方法的科學(xué)性、合規(guī)性與有效性,確保方法符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、針對(duì)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的偏差,能夠牽頭開(kāi)展測(cè)試方法學(xué)驗(yàn)證工作,通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)偏差是否由方法本身缺陷導(dǎo)致,并推動(dòng)測(cè)試方法優(yōu)化與問(wèn)題閉環(huán)。
3、負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的監(jiān)控、相關(guān)質(zhì)量文檔的編制。
4、通過(guò)對(duì)過(guò)程產(chǎn)品及成品的測(cè)試、數(shù)據(jù)分析、控制、參數(shù)確認(rèn)及檢驗(yàn)流程改進(jìn)以提高產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)控制質(zhì)量成本。
5、根據(jù)產(chǎn)品要求建立質(zhì)量控制計(jì)劃、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄表格等。
任職要求:
1、碩士學(xué)歷優(yōu)先,良好的英文表達(dá)及閱讀能力。
2、優(yōu)先考慮具備球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及同類(lèi)介入醫(yī)療器械相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者,熟悉產(chǎn)品全生命周期的測(cè)試技術(shù)與核心測(cè)試項(xiàng)目;
3、熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī),熟練掌握ISO13485體系;
4、熟練掌握Office 辦公軟件, 有責(zé)任心,具有良好的溝通和邏輯思維能力,較強(qiáng)的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

深圳坪山區(qū)中城生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

鄭穎/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京先瑞達(dá)
公司成立于2008年1月,位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū),是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售血管內(nèi)導(dǎo)管系列產(chǎn)品于一體的外商獨(dú)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們擁有國(guó)際一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和生產(chǎn)設(shè)施,產(chǎn)品系列涉及外周球囊(PTA)、藥物洗脫球囊(DCB)和電生理導(dǎo)管(EP),為患者及醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士提供血管疾病介入治療的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。我們擁有1200平米的萬(wàn)級(jí)潔凈間,世界領(lǐng)先的生產(chǎn)線(xiàn)、工藝技術(shù)及頂級(jí)設(shè)備。堅(jiān)持“追求卓越品質(zhì),保障生命健康”的質(zhì)量方針,采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485:2003)標(biāo)準(zhǔn),打造“中國(guó)制造”的嚴(yán)格質(zhì)量體系,追求揚(yáng)名全球市場(chǎng)的地位。先瑞達(dá)實(shí)驗(yàn)基地分布在中國(guó)、德國(guó)及瑞士。我們擁有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外核心知識(shí)產(chǎn)權(quán),密切分享來(lái)自世界前沿的設(shè)計(jì)靈感、交流新想法及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),開(kāi)發(fā)極具潛力的創(chuàng)新技術(shù),確保產(chǎn)品技術(shù)的領(lǐng)先。我們正逐步建立覆蓋中國(guó)、亞洲、歐洲、美洲及非洲主要人口大國(guó)的專(zhuān)業(yè)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)和渠道。憑借具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線(xiàn),幫助醫(yī)療工作者提供更好的患者治療解決方案,見(jiàn)證公司與醫(yī)生的共同成長(zhǎng)。我們的管理團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自多個(gè)國(guó)家與地區(qū)。值得信賴(lài)的成熟經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新理念,使得我們?cè)谧非螽a(chǎn)品領(lǐng)先的路途中與公司商業(yè)戰(zhàn)略保持一致。迅速響應(yīng)、高效協(xié)作、追求卓越是我們持之以恒的管理理念。公司地址:北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)隆慶街10號(hào)先瑞達(dá)健康智谷園區(qū)乘車(chē)路線(xiàn):地鐵亦莊線(xiàn)萬(wàn)源街站下車(chē),十字路口往東,導(dǎo)航到先瑞達(dá)健康智谷園區(qū)。公司電話(huà):010-67872107公司網(wǎng)址: www.acotec.cn
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