崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)審核研發(fā)階段各類(lèi)測(cè)試方法的科學(xué)性、合規(guī)性與有效性,確保方法符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、針對(duì)測(cè)試過(guò)程中出現(xiàn)的偏差,能夠牽頭開(kāi)展測(cè)試方法學(xué)驗(yàn)證工作,通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)偏差是否由方法本身缺陷導(dǎo)致,并推動(dòng)測(cè)試方法優(yōu)化與問(wèn)題閉環(huán)。
3、負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程及產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的監(jiān)控、相關(guān)質(zhì)量文檔的編制。
4、通過(guò)對(duì)過(guò)程產(chǎn)品及成品的測(cè)試、數(shù)據(jù)分析、控制、參數(shù)確認(rèn)及檢驗(yàn)流程改進(jìn)以提高產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)控制質(zhì)量成本。
5、根據(jù)產(chǎn)品要求建立質(zhì)量控制計(jì)劃、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及記錄表格等。
任職要求:
1、碩士學(xué)歷優(yōu)先,良好的英文表達(dá)及閱讀能力。
2、優(yōu)先考慮具備球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及同類(lèi)介入醫(yī)療器械相關(guān)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者,熟悉產(chǎn)品全生命周期的測(cè)試技術(shù)與核心測(cè)試項(xiàng)目;
3、熟悉質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械法規(guī),熟練掌握ISO13485體系;
4、熟練掌握Office 辦公軟件, 有責(zé)任心,具有良好的溝通和邏輯思維能力,較強(qiáng)的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。