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工作職責(zé)
1、設(shè)計(jì)質(zhì)量控制：參與新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程，監(jiān)督和協(xié)助研發(fā)部輸出設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，確保設(shè)計(jì)開發(fā)流程符合要求；
2、評(píng)審與驗(yàn)證：參與設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品驗(yàn)證方案的審核，并對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的樣品進(jìn)行評(píng)價(jià)；記錄設(shè)計(jì)開發(fā)中的質(zhì)量問題并推動(dòng)改進(jìn)；
3、風(fēng)險(xiǎn)管理：開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作，完成風(fēng)險(xiǎn)分析并輸出相關(guān)文件；
4、變更管理：負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)變更的管理與控制；
5、合規(guī)性確保：確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合國內(nèi)外法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。
任職資格
1、本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)；
2、兩年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA/研發(fā)/測(cè)試相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉ISO13485、GMP、QSR 820、ISO 14971等質(zhì)量管理體系及風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)流程；
5、了解有源器械基本理論和實(shí)驗(yàn)技術(shù)，掌握質(zhì)量工具和方法；
6、具備ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
7、邏輯思維能力強(qiáng)，注重細(xì)節(jié)，善于溝通，具備團(tuán)隊(duì)合作精神和抗壓能力。