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更新于 7月29日
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舉報(bào)

QA(J10252)

1-1.5萬(wàn)
  • 深圳坪山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA質(zhì)量體系管理有源醫(yī)療器械ISO13485
崗位職責(zé):
1、依照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T 42061（ISO13485）等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品投放市場(chǎng)相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合質(zhì)量管理體系的要求；
2、參與質(zhì)量管理體系審核輔助工作（內(nèi)部、外部）；
3、監(jiān)督對(duì)原材料、過(guò)程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品各階段檢驗(yàn)、生產(chǎn)等實(shí)施過(guò)程（從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等各方面），確保過(guò)程符合相應(yīng)要求；
4、質(zhì)量管理信息的收集、分類、統(tǒng)計(jì)、分析；
5、不合格品處理過(guò)程的監(jiān)控；
6、合格供方質(zhì)量保證方面的評(píng)審及相關(guān)資料管理；
7、負(fù)責(zé)留樣管理；
8、監(jiān)視和測(cè)量裝置的驗(yàn)收、上賬,協(xié)調(diào)測(cè)量設(shè)備的送檢和標(biāo)識(shí)，執(zhí)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的計(jì)量器具和設(shè)備的放行審核；
9、及時(shí)監(jiān)控過(guò)程相關(guān)質(zhì)量記錄、報(bào)告，對(duì)過(guò)程產(chǎn)品的內(nèi)部放行，對(duì)最終產(chǎn)品放行條件的審核；
10、參與公司異常質(zhì)量信息處理，監(jiān)督處理過(guò)程及效果，監(jiān)督糾正/預(yù)防措施；
11、參與上市后不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)及產(chǎn)品上市后監(jiān)管等一系列工作的執(zhí)行；
12、參與處理用戶質(zhì)量投訴；
13、若發(fā)現(xiàn)任何過(guò)程不符合情況，須及時(shí)向QA經(jīng)理或QA主管匯報(bào)；
14、協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；
15、對(duì)全公司有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施、改正及阻止的責(zé)任,確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；
16、上市后產(chǎn)品UDI的管理及數(shù)據(jù)上傳；
17、主管領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)，985、211優(yōu)先；
2、三年以上醫(yī)療器械行業(yè)品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)，無(wú)菌及有源醫(yī)療設(shè)備優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)要求：如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485，MDR，F(xiàn)DAQSR820等法規(guī)；
4、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力，執(zhí)行力強(qiáng)，熟練使用辦公及數(shù)據(jù)分析軟件；
5、具備較強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)；
6、可以使用英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言，聽說(shuō)讀寫流利。

工作地點(diǎn)

坪山區(qū)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

秦女士/hr

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公司成立于2008年1月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售血管內(nèi)導(dǎo)管系列產(chǎn)品于一體的外商獨(dú)資醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們擁有國(guó)際一流的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和生產(chǎn)設(shè)施，產(chǎn)品系列涉及外周球囊（PTA）、藥物洗脫球囊（DCB）和電生理導(dǎo)管（EP），為患者及醫(yī)療專業(yè)人士提供血管疾病介入治療的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。我們擁有1200平米的萬(wàn)級(jí)潔凈間，世界領(lǐng)先的生產(chǎn)線、工藝技術(shù)及頂級(jí)設(shè)備。堅(jiān)持“追求卓越品質(zhì)，保障生命健康”的質(zhì)量方針，采用YY/T 0287-2003(idt ISO 13485：2003)標(biāo)準(zhǔn)，打造“中國(guó)制造”的嚴(yán)格質(zhì)量體系，追求揚(yáng)名全球市場(chǎng)的地位。先瑞達(dá)實(shí)驗(yàn)基地分布在中國(guó)、德國(guó)及瑞士。我們擁有多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)，密切分享來(lái)自世界前沿的設(shè)計(jì)靈感、交流新想法及應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)極具潛力的創(chuàng)新技術(shù)，確保產(chǎn)品技術(shù)的領(lǐng)先。我們正逐步建立覆蓋中國(guó)、亞洲、歐洲、美洲及非洲主要人口大國(guó)的專業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道。憑借具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品線，幫助醫(yī)療工作者提供更好的患者治療解決方案，見(jiàn)證公司與醫(yī)生的共同成長(zhǎng)。我們的管理團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自多個(gè)國(guó)家與地區(qū)。值得信賴的成熟經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新理念，使得我們?cè)谧非螽a(chǎn)品領(lǐng)先的路途中與公司商業(yè)戰(zhàn)略保持一致。迅速響應(yīng)、高效協(xié)作、追求卓越是我們持之以恒的管理理念。公司地址:北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)隆慶街10號(hào)先瑞達(dá)健康智谷園區(qū)乘車路線:地鐵亦莊線萬(wàn)源街站下車,十字路口往東，導(dǎo)航到先瑞達(dá)健康智谷園區(qū)。公司電話:010-67872107公司網(wǎng)址: www.acotec.cn
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