物料QA
工作內容:
1.物料質量管理:
1.1負責原材料、包裝材料、中間產品、成品等物料的質量驗收與放行,確保符合企業(yè)標準、藥典要求及法規(guī)(如GMP、FDA、ICH等)。
1.2審核物料供應商資質(如資質證書、COA、穩(wěn)定性數(shù)據等),參與供應商審計及質量評估。
1.3制定并維護物料質量標準(SOP)、檢驗規(guī)程及儲存條件要求。
2.檢驗流程監(jiān)督
2.1監(jiān)督QC(質量控制)部門對物料的取樣、檢驗及記錄,確保操作符合規(guī)范。
2.2審核檢驗報告、批記錄及相關文件,確保數(shù)據真實、完整、可追溯。
2.3處理檢驗過程中的偏差(OOS/OOT),主導調查并制定糾正預防措施(CAPA)。
3.庫存與倉儲管理
3.1監(jiān)控物料儲存條件(溫濕度、光照、隔離等),定期檢查倉儲環(huán)境合規(guī)性。
3.2管理近效期、不合格或退貨物料的標識、隔離及銷毀流程。
4.文件與記錄管理
4.1維護物料相關質量檔案(如供應商檔案、批記錄、穩(wěn)定性數(shù)據等),確保符合數(shù)據完整性(ALCOA+原則)。
4.2參與質量協(xié)議、技術文件的起草與更新。
5.領導安排的其它工作。
任職要求:
1.教育背景:藥學、化學、生物學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.經驗要求:2年以上制藥行業(yè)QA/QC工作經驗,熟悉GMP和物料管理流程。
3.技能要求:熟悉藥典(如ChP、USP)、檢驗儀器原理及質量管理工具(如風險評估、CAPA)。
4.核心素質:嚴謹細致、責任心強,具備良好的溝通協(xié)調能力和問題解決能力。
工作地點:湖北天門