1.執(zhí)行日常各部門巡檢,每日覆蓋所有關鍵控制點,確保工藝參數(shù)偏離預警及時率100%;
2.核查電子數(shù)據(jù)完整性,識別并上報數(shù)據(jù)可靠性風險;
3.對變更、偏差、CAPA提出合理化建議并監(jiān)督后續(xù)執(zhí)行情況;
4.審核批生產、檢驗記錄;檢查檢驗記錄、輔助記錄的完成情況;
5.負責在規(guī)定時限內物料、中間產品和成品放行前的檢查審核以及放行工作;
6.負責物料及相關產品的退貨處理、召回及不合格品處理過程;
7.監(jiān)督檢查驗證與確認的過程;
8.負責產品年度質量回顧工作,確保產品年度質量回顧完成率100%
任職資格:
1.具有藥學或藥學相關專業(yè)大專以上學歷;
2.具有2年以上無菌制劑工作經驗;
3.熟悉GMP法規(guī)及其指南。