職位描述
無菌制劑現(xiàn)場QA
崗位職責:
1. 負責產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場質量監(jiān)督，確保關鍵質量參數(shù)和關鍵步驟受控，生產(chǎn)過程符合SOP和GMP要求。
2.負責監(jiān)督廠房和設備的標識、操作、維護等活動，以確保其良好的運行狀態(tài)
3.負責監(jiān)督現(xiàn)場人員GMP操作行為。
4.負責相關樣品的取樣、放行工作。
5.負責審核生產(chǎn)批記錄，完成產(chǎn)品放行前必要的審核項。
6.負責產(chǎn)品生產(chǎn)前檢查及后清場的確認。
7.負責優(yōu)化現(xiàn)場管理體系和制度，并執(zhí)行。
8.參與OOS、OOT事件處理。
9.參與自檢、退貨、投訴等處理工作。
10.參與質量風險管理工作。
任職要求:
1.具有5年以上無菌藥品（非最終滅菌）生產(chǎn)或質量工作經(jīng)驗，其中至少3年QA工作經(jīng)驗，熟悉無菌制劑現(xiàn)場質量監(jiān)督。
2.本科以上學歷，藥學相關專業(yè)。
3.熟悉FDA、GMP相關管理要求，接受過FDA或歐盟檢查。
4.性格開朗、善于溝通、組織協(xié)調能力強。
5.熟悉EXCEL、word、PPT等辦公軟件。
工作地點
連云港連云區(qū)正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司(臨港廠區(qū))
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正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質可負擔的醫(yī)藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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