原料藥體系QA&原料藥產(chǎn)品QA
崗位職責(zé):
1、現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督:監(jiān)督原料藥生產(chǎn)全過程,確保符合GMP規(guī)范,檢查關(guān)鍵工序和工藝參數(shù)。
2、記錄審核放行:審核批生產(chǎn)記錄、包裝記錄,負責(zé)中間產(chǎn)品、成品放行初審。
3、偏差變更管理:發(fā)現(xiàn)、報告生產(chǎn)偏差,組織調(diào)查并跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA);參與變更控制。
4、驗證支持:參與工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備驗證,審核驗證方案與報告。
5、取樣監(jiān)測:負責(zé)物料、產(chǎn)品的日常取樣送檢,組織實施生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測。
任職要求:
1、學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗:3年以上原料藥生產(chǎn)經(jīng)驗/現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗,熟悉原料藥生產(chǎn)流程。有外企工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
4、CET-6及以上,熟練掌握英語讀寫能力,能進行英語與中文的互翻,能聽懂一般口語.